法规事务
FirsTeckBio提供专业的IVDR，FDA合规咨询服务，保证您 在欧洲、美国体外诊断器械监管领域达到合规性并成功进入 市场:欧盟的体外诊断器械法规(2017/746 IVDR)已于2022 年5月26日实施。 我们的IVD咨询部门提供准确的信息和丰富的资源，服务包括 技术文件的审核、公告机构咨询等，以支持IVD制造商企业制 定合规策略。
海外临床
1
合规咨询-CE认证
2
上市后监管服务
3
UDI EUDAMED注册
4
欧盟代表（EU REP）
5
质量管理体系咨询
性能分析研究
01 性能分析数据GAP评估
02 性能分析研究方案设计
03 性能分析研究开展
04 性能分析研究报告撰写
根据客户的要求，我们可以在欧盟权威实 验室进行产品开发研究，包括新试剂更换 验证试验和批次间验证试验。同时，我们也可以将产品与实验室检测中的高标准产品和仪器进行对比，进行以市场营销为目的的性能验证实验。
科学有效性研究
01 科学文献检查和审阅
02 相关权威专家和教授咨询
03 性能分析与临床研究数据整合
Following ISO 13485:2016, Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107 (Common Specifications), WHO-Technical Specifications Series (TSS), FDA (510K), TGA, GLP, Clinical & Laboratory Standards Institute: CLSI Guidelines