标准、项目记录与领域深度

我们所依据的标准

每一个法规与 CRO 项目都建立在明确的、公开的标准之上，不是内部意见。

• IVDR 2017/746: 欧盟体外诊断医疗器械法规，我们在欧盟开展每一个项目的法律框架。
• ISO 20916:2019: IVD 设备的临床性能研究国际标准，设计、执行与报告。
• ISO 13485 · ISO 14971 · IEC 62366: QMS、风险管理与可用性工程，技术文档的核心支柱。
• Common Specifications 2022/1107: 面向 Class D 设备（HIV、HBV、HCV 等列出分析物）的强制性 Common Specifications。
• CLSI 指南: EP05（精密度）、EP09（方法学对比）、EP17（检测限）、EP35（基质等效性）— 应用于分析性能研究。

证据如何被核验

我们用研究设计、公开学术成果和可在 NDA 后审阅的交付物证明能力，而不是依赖未经复核的累计数字。

• 研究设计: 展示样本、人群、对比方法、统计目标与适用标准，说明证据链如何形成。
• 公开学术成果: 在可公开范围内链接会议壁报、期刊发表与方法学验证成果。
• 脱敏交付物: CPSP、CPSR、CPER 及研究文档样例在确认授权与脱敏后提供。
• NDA 项目材料: 涉及客户、站点和研究细节的材料，在保密协议和客户授权范围内核验。

领域深度

我们只承诺自己已经反复验证过的领域，而非号称覆盖全部 IVD。

• Class D 血源性病原体: HIV、HBV、HCV、梅毒，性能研究、欧盟参考 panel 验证、按 Common Specifications 2022/1107 的技术文档。
• 呼吸道感染: 流感、RSV、SARS-CoV-2 及多病原体 panel。
• 女性健康与男性生殖: HPV、激素标志物、精子 DNA 碎片率。
• 心脏与炎症标志物: 肌钙蛋白、BNP/NT-proBNP、CRP、PCT、D-Dimer。
• POCT 与自检: 符合 IEC 62366 可用性要求的非专业用户与近患者检测设备。

道德与数据保护

应用于分销与法规项目的诚信与数据处理标准。

• 商业道德: 在每一个商业与法规关系中保持诚信与透明。
• 反腐败: 对招标与采购环节中的贿赂与腐败零容忍。
• 数据保护（GDPR）: 个人数据遵循 EU 2016/679（GDPR）；临床研究与患者数据遵循 IVDR 规则。

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