FirsTeckBio｜IVD 欧洲法规、临床 CRO 与意大利市场落地
专注 IVD 的欧洲落地伙伴：提供 IVDR 法规策略、临床性能研究、CPSP/CPSR/CPER 医学写作，以及意大利公立采购和私立渠道支持。
FirsTeckBio 于 2021 年在意大利摩德纳创立。我们不是通用 CRO，而是专注 IVD 的欧洲落地伙伴，通过法规与质量指导、临床性能研究和本地市场执行，连接中国 IVD 企业与欧洲医疗卫生体系。
前端服务覆盖法规策略与器械分类、性能评价计划、科学有效性、分析性能、临床性能研究、CPSP/CPSR/CPER 医学写作、技术文件和公告机构沟通；后端衔接意大利公立采购、私立实验室与诊所、自费渠道以及上市后运营。
重点能力方向包括 D 类血源性病原体、NGS 与精准分子诊断、神经退行性疾病标志物、高风险传染病与特殊样本基质，以及 POCT/NPT 床旁检测。具体项目按预期用途、样本、站点与合规路径逐项评估。
难做的研究，在意大利做，并且发表出来。
区分「能攒材料的 CRO」和「能产生证据的 CRO」就两件事：能不能承接高难度研究，以及结果拿到技术文档之外还站不站得住。我们的结果会送同行评审会议，也会发表在期刊上。
- 多标志物、多基质与多平台对照: 心脏标志物组合同时完成 99 百分位 cutoff、CLSI EP05 精密度和多平台方法学对比；另有血浆阿尔茨海默标志物的多中心 cutoff 与 ROC 分析。
- Class D 与欧盟参考 panel: HIV、HBV、HCV、梅毒——性能研究对照欧盟参考 panel 验证，并按 Common Specifications 2022/1107 出技术文档。这类产品的成败取决于按 CLSI EP17 做的 LoB/LoD/LoQ 和低阳性特异性。
- 可公开复核的发表与学术合作: 研究成果包括 Euromedlab 2025 四张海报、ELAS 2025 多张海报与 2025 年同行评审论文，并与意大利大学医学团队保持性能评价研究合作。