FirsTeckBio｜IVD 欧洲法规、临床 CRO 与意大利市场落地

专注 IVD 的欧洲落地伙伴：提供 IVDR 法规策略、临床性能研究、CPSP/CPSR/CPER 医学写作，以及意大利公立采购和私立渠道支持。

FirsTeckBio 于 2021 年在意大利摩德纳创立。我们不是通用 CRO，而是专注 IVD 的欧洲落地伙伴，通过法规与质量指导、临床性能研究和本地市场执行，连接中国 IVD 企业与欧洲医疗卫生体系。

前端服务覆盖法规策略与器械分类、性能评价计划、科学有效性、分析性能、临床性能研究、CPSP/CPSR/CPER 医学写作、技术文件和公告机构沟通；后端衔接意大利公立采购、私立实验室与诊所、自费渠道以及上市后运营。

重点能力方向包括 D 类血源性病原体、NGS 与精准分子诊断、神经退行性疾病标志物、高风险传染病与特殊样本基质，以及 POCT/NPT 床旁检测。具体项目按预期用途、样本、站点与合规路径逐项评估。