Qualità nella ricerca IVD

Le norme che seguiamo

Requisiti regolatori e norme applicabili vengono identificati per ogni dispositivo e studio.

• IVDR 2017/746: Regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro: il quadro giuridico di ogni nostro progetto nell'UE.
• ISO 20916:2019: Studi delle prestazioni cliniche per IVD: progettazione, conduzione e relazioni.
• ISO 13485 · ISO 14971 · IEC 62366: Riferimenti per QMS, gestione del rischio e ingegneria dell'usabilità nella documentazione tecnica.
• Specifiche comuni 2022/1107: Specifiche comuni obbligatorie per dispositivi di classe D (HIV, HBV, HCV e altri analiti elencati).
• Linee guida CLSI: EP05 (precisione), EP09 (confronto tra metodi), EP17 (limiti di rilevazione), EP35 (equivalenza tra matrici), applicate negli studi delle prestazioni analitiche.

Presenza operativa

Il team di Modena collabora con organizzazioni unite da un'alleanza strategica e con la rete Medical Bridge.

• 2021: FirsTeckBio viene fondata a Modena, Italia.
• IVD: Specializzazione che comprende prodotto, regolatorio, clinica e flussi dei dati.
• 90+: Team complessivo di tre organizzazioni italiane unite da un'alleanza strategica.
• 200+: Rete di collaborazione Medical Bridge, non centri di proprietà FirsTeckBio.

Profondità delle competenze

La nostra esperienza comprende le seguenti aree di studio. Ambito e risorse vengono valutati per ogni prodotto.

• Patogeni ematici di classe D: HIV, HBV, HCV e sifilide: studi delle prestazioni, validazione con pannelli UE di riferimento e documentazione tecnica secondo le Specifiche comuni 2022/1107.
• Malattie infettive respiratorie: Influenza, RSV, SARS-CoV-2 e pannelli multipatogeno.
• Salute della donna e riproduttiva maschile: HPV, marcatori ormonali e frammentazione del DNA spermatico.
• Marcatori cardiaci e dell'infiammazione: Troponina, BNP/NT-proBNP, CRP, PCT e D-dimer.
• POCT e autotest: Dispositivi per utilizzatori non esperti e test vicino al paziente, con requisiti di usabilità IEC 62366.

Etica e protezione dei dati

Integrità e criteri di gestione dei dati applicati agli incarichi di distribuzione e regolatori.

• Etica aziendale: Integrità e trasparenza in ogni rapporto commerciale e regolatorio.
• Anticorruzione: Tolleranza zero verso tangenti e corruzione nelle attività di gara e acquisto.
• Protezione dei dati (GDPR): Regolamento UE 2016/679 (GDPR) per i dati personali; norme IVDR per dati dei pazienti e degli studi clinici.

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