Mandatario UE e PRRC
Valutiamo i servizi di rappresentanza e PRRC pertinenti all'organizzazione, ai prodotti e allo stato di commercializzazione. Concordato il mandato, il supporto può comprendere manutenzione documentale, contatti regolatori e attività post-commercializzazione applicabili.
Mandatario nell'Unione europea (EC-REP)
Il referente obbligatorio con sede nell'UE per i produttori extra-UE ai sensi dell'Articolo 11 dell'IVDR.
- Presenza designata nell'UE: Operiamo come mandatario UE registrato, indicato nell'etichettatura e in EUDAMED.
- Interfaccia con le autorità: Riceviamo per vostro conto le comunicazioni di vigilanza e delle autorità competenti in tutta l'UE.
- Verifica del fascicolo tecnico: Verifichiamo la disponibilità della documentazione tecnica e della dichiarazione UE di conformità, come richiesto dal regolamento.
PRRC (Articolo 15)
La persona qualificata di cui ogni produttore IVD deve disporre, esternalizzabile per piccole e microimprese.
- PRRC esterna: Persona responsabile del rispetto della normativa in outsourcing per produttori con risorse qualificate interne limitate o costose.
- Supervisione della conformità: Supervisione di conformità, documentazione tecnica, sorveglianza post-commercializzazione e obblighi di vigilanza.
- Personale qualificato: Personale in possesso dei requisiti di esperienza e qualificazione previsti dall'IVDR.
UE, Regno Unito e Svizzera
La commercializzazione di un IVD in diversi mercati europei può richiedere più figure di rappresentanza, specifiche per ciascuna giurisdizione.
- EC-REP (Unione europea): Mandatario UE secondo l'Articolo 11 dell'IVDR: il nostro servizio principale, con sede in Italia.
- UKRP (Regno Unito): Coordinamento della UK Responsible Person per il mercato UKCA / Gran Bretagna tramite partner consolidati.
- CH-REP (Svizzera): Coordinamento del mandatario svizzero per il mercato elvetico tramite partner consolidati.
Serve un rappresentante?
Un primo orientamento per valutare i propri obblighi.
- Produttore con sede fuori dall'UE: È necessario nominare un mandatario UE prima di immettere dispositivi sul mercato dell'Unione.
- Piccolo produttore o microimpresa: Una PRRC esterna può risultare vantaggiosa rispetto all'assunzione a tempo pieno di una persona qualificata.
- La rappresentanza è un'infrastruttura: Per i produttori extra-UE, la rappresentanza non è solo un indirizzo: è parte dell'infrastruttura regolatoria e documentale necessaria per operare in Europa.
Parliamo della vostra rappresentanza europea
Indicate dove ha sede il produttore e quali prodotti e mercati sono coinvolti.
Parliamo di rappresentanza