CRO per IVD e servizi regolatori IVDR in Italia

Partiamo dalla destinazione d'uso e dalle evidenze disponibili. Supportiamo pianificazione regolatoria, conduzione degli studi, redazione medico-scientifica e rappresentanza europea, con servizi singoli o un programma concordato.

FirsTeckBio è una CRO italiana specializzata in IVD e un partner regolatorio IVDR. Progettiamo protocolli, coordiniamo centri clinici italiani ed europei, monitoriamo studi delle prestazioni, svolgiamo analisi biostatistiche e redigiamo documentazione tecnica.

Il regolamento IVD dell'UE (2017/746, IVDR) ha riclassificato la maggior parte dei dispositivi in classi che richiedono la valutazione di un organismo notificato. La documentazione tecnica deve dimostrare validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche secondo l'Allegato XIII, con riferimento a ISO 20916:2019 e alle Specifiche comuni 2022/1107.

Le aree di interesse comprendono patogeni trasmessi per via ematica di classe D (HIV, HBV, HCV e sifilide), malattie infettive respiratorie, salute della donna, biomarcatori cardiaci e POCT. Il portafoglio pubblico descrive tipologie di studio e risultati, preservando la riservatezza dei clienti.