Strategia IVDR e analisi delle lacune
Esaminiamo destinazione d'uso, classificazione del dispositivo ed evidenze esistenti per definire le opzioni di valutazione della conformità. Il lavoro individua lacune, priorità e necessità documentali per la fase successiva del progetto.
La sfida dell'IVDR
Perché oggi la maggior parte dei produttori IVD necessita di un supporto regolatorio strutturato per entrare o restare nel mercato UE.
- Classificazione basata sul rischio: Le regole dell'Allegato VIII dell'IVDR riclassificano i dispositivi nelle classi A, B, C e D: la maggior parte richiede ora un organismo notificato, a differenza della precedente autocertificazione secondo l'IVDD.
- Maggiori evidenze richieste: La documentazione tecnica deve dimostrare validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche secondo l'Allegato XIII.
- Capacità limitata degli organismi notificati: I colli di bottiglia degli organismi notificati rendono essenziali una classificazione tempestiva e tempistiche realistiche.
I nostri servizi di consulenza
Strategia e supporto operativo lungo il percorso di valutazione della conformità, attivabili singolarmente o insieme.
- Strategia regolatoria e analisi delle lacune: Analisi delle lacune rispetto all'IVDR, consulenza sulla classificazione e scelta del percorso di valutazione della conformità del dispositivo.
- Documentazione tecnica: Preparazione e revisione dei fascicoli tecnici secondo gli Allegati II e III dell'IVDR: dossier di progettazione, checklist GSPR, gestione del rischio (ISO 14971), istruzioni per l'uso ed etichette.
- Rapporti con l'organismo notificato: Supporto nella scelta dell'organismo notificato e preparazione alla valutazione della conformità e agli audit.
- UDI e registrazione EUDAMED: Assegnazione dell'identificativo unico del dispositivo e registrazione in EUDAMED di operatori, dispositivi e certificati.
- Percorsi FDA negli Stati Uniti: 510(k) e altri percorsi di conformità statunitensi per produttori interessati sia al mercato UE sia a quello USA.
Sistema di gestione della qualità
Un QMS conforme è alla base della marcatura CE e costituisce un requisito ricorrente degli organismi notificati.
- ISO 13485:2016: Implementazione, valutazione delle lacune e preparazione agli audit per produttori IVD e loro attività nell'UE.
- Controllo documentale: Procedure, registrazioni e strutture di controllo della progettazione in grado di sostenere l'esame dell'organismo notificato.
- Supporto agli audit: Preparazione agli audit di certificazione, sorveglianza e secondo il modello MDSAP.
Perché FirsTeckBio
Tre aspetti che incidono sul risultato di un incarico IVDR.
- Sede in Italia, qualifiche per l'UE: Sede legale italiana e team con i requisiti per la PRRC: il vostro mandatario UE registrato senza intermediari esterni.
- Conoscenza concreta dei flussi IVD: Il nostro lavoro regolatorio si basa su flussi di laboratorio reali, gestione dei campioni e integrazione degli strumenti. I protocolli che scriviamo sono eseguibili nei laboratori clinici, non solo teorici.
- Verifica prima della sottomissione: Prima dell'invio del fascicolo tecnico, verifichiamo criticamente classificazione, mappatura GSPR e piano delle prestazioni, per individuare problemi che possono ritardare la sottomissione all'organismo notificato.
Valutiamo il vostro punto di partenza regolatorio
Condividete il tipo di dispositivo, la documentazione disponibile e il mercato di destinazione per concordare l'ambito della revisione.
Parliamo dell'analisi delle lacune