Documentazione tecnica IVDR

Documentazione tecnica (Allegati II e III dell'IVDR)

I documenti che gli organismi notificati esaminano per primi, organizzati secondo la struttura attesa.

• STED / fascicolo tecnico: Documentazione tecnica sintetica, descrizione del dispositivo, destinazione d'uso, varianti e accessori.
• Checklist GSPR: Checklist dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato I), con mappatura delle evidenze per ciascun requisito.
• Fascicolo di gestione del rischio: Piano di gestione del rischio ISO 14971, FMEA, analisi rischi-benefici e giustificazione del rischio residuo.
• SOTA — Stato dell'arte: Analisi dello stato dell'arte che confronta il dispositivo con la pratica diagnostica corrente.
• SSP — Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni: Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni per dispositivi di classe C e D, richiesta dall'Articolo 29 dell'IVDR.
• Istruzioni per l'uso ed etichettatura: Revisione delle istruzioni per l'uso e dell'etichettatura rispetto all'Allegato I, Capo III, dell'IVDR e ai requisiti eIFU.

Documenti di valutazione delle prestazioni

La catena documentale dell'Allegato XIII, redatta in collegamento con i dati degli studi sottostanti.

• PEP — Piano di valutazione delle prestazioni: Il piano che definisce come dimostrare validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche.
• SVR — Relazione sulla validità scientifica: Documentazione dell'associazione validata tra analita e condizione clinica.
• APR — Relazione sulle prestazioni analitiche: Evidenze consolidate delle prestazioni analitiche con tracciabilità ai dati sorgente.
• CPR — Relazione sulle prestazioni cliniche: Risultati delle prestazioni cliniche, statistiche e discussione della destinazione d'uso dichiarata.
• PER — Relazione di valutazione delle prestazioni: Il documento riepilogativo dell'Allegato XIII che integra SVR, APR e CPR.
• CPSP e CPSR: Protocollo e relazione dello studio delle prestazioni cliniche per studi dedicati secondo l'Allegato XIII, Sezione 2.

Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza

L'IVDR rende la PMS un obbligo continuo: monitoraggio proattivo, non solo reazione. Possiamo gestire questo impegno continuativo per voi.

• Piano e sistema PMS: Piano e procedure di sorveglianza post-commercializzazione allineati al QMS (Articolo 79 dell'IVDR).
• Piano e relazione PMPF: Piani e relazioni di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione, con monitoraggio della letteratura e dei registri (Allegato XIII, Parte B).
• PSUR e relazioni sulle tendenze: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per classi C/D, segnalazione delle tendenze e gestione dei casi di vigilanza.

Definiamo l'ambito della documentazione

Indicate quali fascicoli devono essere preparati o aggiornati e a che punto si trova la revisione.