Esperienza nella ricerca clinica

Studi IVD di classe D e ad alto rischio

Gli ambiti con i requisiti regolatori più elevati, in cui abbiamo maggiore esperienza. HIV, HBV, HCV e sifilide richiedono campionamento prospettico, ampi pannelli di reattività crociata ed equivalenza tra matrici.

• Raccolta prospettica dei campioni: Accesso diretto a centri di donazione del sangue e centri clinici per campioni prospettici freschi di giornata, oltre ai materiali residui retrospettivi.
• Pannelli di campioni con reattività crociata: Ampia disponibilità di campioni con reattività crociata e sostanze interferenti per le valutazioni di specificità.
• Utilizzo di campioni residui: I materiali residui possono sostenere studi di equivalenza tra matrici e sensibilità quando protocollo, governance del centro e percorso etico applicabile ne consentono l'uso.
• Disegno multicentrico: Studi multicentrici allineati ai requisiti di prima linea HBsAg/HIV/HCV delle Specifiche comuni UE 2022/1107.
• Studi di usabilità: Studi secondo IEC 62366 per dispositivi destinati a utilizzatori non esperti e autotest, quando richiesti dalla destinazione d'uso.
• Copertura metodologica: RDT, ELISA, CLIA e PCR: un disegno dello studio indipendente dalla tecnologia, adeguato all'uso reale del dispositivo.

Aree diagnostiche coperte

Di seguito alcune categorie diagnostiche tratte dai nostri progetti anonimizzati.

• Patogeni ematici (classe D): HIV-1/2 Ag/Ab, HBV (HBsAg, HBcAb, HBeAg), HCV, Treponema pallidum (sifilide), HIV p24.
• Malattie infettive respiratorie: SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV, ADV, hMPV e PIV, con test antigenici, anticorpali e NAAT multiplex.
• Salute della donna e infezioni sessualmente trasmesse: Genotipizzazione del DNA HPV (oltre 28 tipi e autoprelievo), hCG, LH, NAAT Chlamydia/Gonorrhoeae, MG, TV, UU, MH, UP.
• Marcatori cardiaci e d'urgenza: hs-cTnI, hs-cTnT, NT-proBNP e D-Dimer: confronti tra metodi allineati a IFCC e CLSI.
• POCT e autotest: Autotest PT-INR (ISO 17593), LH per l'ovulazione, emogasanalisi, glucosio e FOB, con usabilità per non esperti secondo IEC 62366.
• Ematologia e coagulazione: Emocromo CBC con formula a 3/5 popolazioni, ABG e PT/INR: equivalenza tra sangue venoso e capillare e studi degli intervalli di riferimento.
• Gastroenterologia e H. pylori: Tipizzazione anticorpale di H. pylori (CagA, VacA, tipi I/II), anticorpi anti-ureasi e concordanza con UBT/PCR.
• Marcatori neurodegenerativi e citochine: Biomarcatori dell'Alzheimer, IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α: previsione degli esiti clinici e confronto tra metodi.

Come lavoriamo: i riferimenti normativi

Non ci limitiamo a un singolo requisito formale: studi e documentazione sono organizzati secondo le norme effettivamente attese dagli organismi notificati.

• IVDR 2017/746 · Allegato XIII: Requisiti di valutazione delle prestazioni per validità scientifica, prestazioni analitiche e cliniche.
• ISO 20916:2019: Norma internazionale per studi delle prestazioni cliniche su campioni provenienti da soggetti umani.
• Specifiche comuni UE 2022/1107: Specifiche comuni di classe D per HBV, HCV, HIV, sifilide e analoghi IVD ad alto rischio.
• IEC 62366 · ISO 14971: Ingegneria dell'usabilità e gestione del rischio per dispositivi medici.
• Linee guida CLSI: EP05 per la precisione, EP09 per il confronto tra metodi ed EP35 per l'equivalenza tra matrici, applicate alla specifica classe del dispositivo.
• WHO TSS · FDA 510(k) · TGA: WHO Technical Specifications Series, FDA 510(k) statunitense e quadri TGA australiani quando i mercati di destinazione si estendono oltre l'UE.

Esperienze di progetto selezionate

I progetti sono anonimizzati per riservatezza, ma rappresentano categorie IVD, disegni di studio e norme con cui lavoriamo abitualmente. Ogni voce corrisponde a un incarico reale.

• HIV-1/2 Ag/Ab ELISA — Classe D, prima linea delle Specifiche comuni: Valutazione prospettica della sensibilità su siero fresco di giornata con un pannello di sieroconversione di 25 campioni, rappresentativo di sottotipi e sierotipi in coorti di donatori e pazienti ricoverati. Abbinata a equivalenza tra matrici secondo CLSI EP35 su campioni congelati veri positivi e pannelli di reattività crociata/interferenze secondo i requisiti HIV di prima linea delle Specifiche comuni UE 2022/1107. Documenti: SVR, APR, CPR e PER per la sottomissione IVDR.
• HBsAg ELISA — Classe D, disegno a due bracci: Combinazione di equivalenza retrospettiva tra matrici (CLSI EP35, siero congelato vero positivo) e valutazione prospettica delle prestazioni cliniche di prima linea secondo le Specifiche comuni. Copertura di sottotipi/sierotipi HBV, pazienti ricoverati e donatori, con pannelli di reattività crociata e sostanze interferenti secondo EU CS 2022/1107. Documento: PER allineata alle aspettative di revisione dell'organismo notificato.
• Anti-HCV ELISA — Classe D, matrici e interferenze: Studio di equivalenza tra matrici su campioni veri positivi raccolti prospetticamente e congelati (CLSI EP35), seguito dalla valutazione di reattività crociata e sostanze interferenti nel plasma secondo le Specifiche comuni UE. Disegno delle prestazioni analitiche in due fasi che confluisce in APR e PER di un unico dispositivo ELISA di classe D.
• Pannello cardiaco — hs-cTnI, hs-cTnT, NT-proBNP, D-Dimer (CLIA): Definizione del cutoff al 99° percentile, precisione (CLSI EP05) e confronto parallelo con quattro piattaforme indipendenti: immunodosaggio CLIA di riferimento (hs-cTnT, NT-proBNP su plasma), secondo sistema per troponina ad alta sensibilità (hs-cTnI su siero), analizzatore point-of-care (NT-proBNP su sangue intero) e sistema di coagulazione automatizzato (D-Dimer su plasma). Quattro marcatori, quattro matrici, quattro comparatori, un unico studio, allineato a IFCC Cardiac Troponins e CLSI EP05. Risultati pubblici: quattro poster a Euromedlab 2025 (Bruxelles) ed Elas National Congress 2025.
• Pannello di citochine per la previsione degli esiti clinici (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α): Studio dell'associazione clinica tra il pannello di sei citochine e gli esiti clinici, abbinato al confronto con un sistema immunometrico multiplex per citochine. Risultati pubblici: poster all'Elas National Congress 2025 e pubblicazione con revisione tra pari su Natural Aging.
• Antigene rapido SARS-CoV-2 — Studio Common List su 11 prodotti: Valutazione prospettica multicentrica delle prestazioni cliniche di 11 test antigenici rapidi SARS-CoV-2 distinti, confrontati con l'elenco comune UE dei test antigenici COVID-19. La più ampia valutazione multiprodotto del nostro portfolio, coordinata tra centri con logistica condivisa dei campioni.
• Coagulometro PT-INR per autotest (autotest IVDR): Studio multicentrico di accuratezza e usabilità per utilizzatori non esperti di un dispositivo per autotest PT-INR. Norme applicate: ISO 20916:2019 per le prestazioni cliniche e ISO 17593 specifica per l'autotest PT-INR. Documenti: PER e relazione di usabilità per la sottomissione IVDR.
• Biomarcatori plasmatici dell'Alzheimer (Aβ 1-42, Aβ 1-40, pTau-181, pTau-217) — Cutoff multicentrici: Definizione multicentrica dei cutoff (analisi ROC con indice di Youden) e validazione con strategia Dual Cut-off in una popolazione con sintomi cognitivi inviata a esame dell'amiloide (riferimento CSF/PET). Campioni prospettici e retrospettivi congelati. Riferimenti: ISO 20916:2019, IWG 2024, NIA-AA 2024, Palmqvist 2025.

I centri clinici italiani con cui collaboriamo

Istituzioni presso cui si sono svolti i nostri studi o con cui abbiamo collaborazioni di ricerca attive. La scelta dei centri dipende da popolazione di destinazione, contesto dei comitati etici e logistica dei campioni.

• Policlinico di Modena: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena e Reggio Emilia (AOU Modena): patologia clinica e medicina di laboratorio.
• Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia): Ospedale di ricerca IRCCS: chimica clinica, microbiologia e immunologia.
• AOU Careggi (Florence): Ospedale di riferimento della Toscana: patologia clinica e malattie infettive.
• Città della Salute e della Scienza di Torino: Importante ospedale universitario piemontese: patologia molecolare e laboratorio centrale.
• Azienda Ospedale Università di Padova: Ospedale di riferimento del Veneto: biochimica clinica e virologia.
• Inpeco: Partner italiano per l'automazione dei laboratori clinici: integrazione strumentale e collaborazione sui flussi di lavoro.
• Medical Bridge: Partner italiano di ricerca clinica: coordinamento di studi multicentrici.
• University of Perugia: Department of Medicine and Surgery: collaborazione accademica con studi di valutazione delle prestazioni e finanziamento di una borsa di studio in microbiologia.

Metodi comparatori di riferimento

Quando lo studio richiede un confronto tra metodi, utilizziamo il metodo di riferimento consolidato per ciascun marcatore: analizzatori commerciali leader, identificati nella relazione dello studio e nel fascicolo tecnico, non nei testi promozionali. Il disegno è indipendente dalla tecnologia: adattiamo lo studio al dispositivo, non viceversa.

• Immunodosaggio CLIA di riferimento: hs-cTnT (siero), NT-proBNP (plasma) e folati eritrocitari: comparatore cardiaco ed ematologico su una piattaforma automatizzata leader di mercato.
• Sistema per troponina ad alta sensibilità: hs-cTnI (siero): comparatore della troponina cardiaca su una seconda piattaforma immunometrica indipendente.
• Analizzatore cardiaco point-of-care: NT-proBNP (sangue intero): comparatore vicino al paziente per ancorare i risultati sia al laboratorio sia al contesto POCT.
• Sistema di coagulazione automatizzato: D-Dimer (plasma): comparatore di coagulazione.
• Immunodosaggio multiplex per citochine: Pannello di citochine (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α): comparatore multiplex.
• Analizzatore ematologico ad alta produttività: Ematocrito / parametri eritrocitari: comparatore ematologico.
• Sistema molecolare a cartuccia: Comparatore per la resistenza farmacologica dei micobatteri e la rilevazione dei geni di resistenza ai carbapenemi.
• Test HPV basato su mRNA: Comparatore mRNA HPV E6/E7 per lo screening del tumore della cervice uterina.
• Pannelli NAAT multiplex: Comparatori multiplex per genotipizzazione HPV e patogeni respiratori.

Risultati scientifici pubblici

Gli studi delle prestazioni non confluiscono solo nei fascicoli tecnici: risultati selezionati vengono presentati anche a congressi e riviste con revisione scientifica.

• Euromedlab 2025 — Bruxelles, maggio 2025: Quattro poster sulla valutazione delle prestazioni dei biomarcatori cardiaci hs-cTnT, hs-cTnI, NT-proBNP e D-Dimer, con ogni risultato CLIA confrontato con un metodo di riferimento consolidato.
• Elas National Congress 2025 — Italia, ottobre 2025: Diversi poster sugli stessi biomarcatori cardiaci, sui folati eritrocitari (comparatori immunometrici ed ematologici di riferimento) e su un pannello di sei citochine (comparatore multiplex).
• Pubblicazione — Natural Aging, 2025: Pubblicazione con revisione tra pari sui marcatori delle citochine (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) per prevedere gli esiti clinici nel contesto dell'invecchiamento naturale.

Valutiamo la fattibilità dello studio

Condividete destinazione d'uso, popolazione di riferimento e requisiti dei campioni.