Approfondimenti e aggiornamenti
Articoli del team FirsTeckBio sulla diagnostica in vitro, sul regolamento IVDR e sul mercato italiano, con fonti primarie e date di revisione.
Approfondimenti su IVD e IVDR
- EN ISO 20916:2024 e IVDR: cosa cambia con l’armonizzazione e cosa resta invariato
L’armonizzazione può sostenere la presunzione di conformità per i requisiti coperti. Non sostituisce la motivazione della destinazione d’uso, il piano di valutazione delle prestazioni o il giudizio scientifico sul singolo studio.
- Relazioni sulla validità scientifica ai sensi dell’IVDR: dalla ricerca bibliografica a evidenze solide
La ricerca bibliografica è il metodo per reperire le fonti. La validità scientifica è il nesso motivato tra un analita o marcatore e la condizione clinica o lo stato fisiologico indicati nella destinazione d’uso.
- Consultazione IVDR per i test diagnostici di accompagnamento: organismo notificato, EMA e tempi
Per un test diagnostico di accompagnamento, l’organismo notificato resta responsabile della valutazione della conformità, ma deve richiedere un parere scientifico all’autorità competente per i medicinali prima di rilasciare il certificato.
- Studi delle prestazioni cliniche IVD: indicazioni pratiche per l’IVDR
Lo studio più rapido è quello in cui percorso normativo, accesso ai campioni, comparatore, modello dei dati e regole decisionali sono definiti prima dell’attivazione, indipendentemente dalla lunghezza del protocollo.