Studi delle prestazioni cliniche
EN ISO 20916:2024 e IVDR: cosa cambia con l’armonizzazione e cosa resta invariato
Una spiegazione pratica della EN ISO 20916:2024, del suo stato di norma armonizzata ai sensi dell’IVDR e delle evidenze che uno studio delle prestazioni cliniche deve comunque produrre.
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In sintesi
La decisione di esecuzione (UE) 2024/2625 della Commissione ha aggiunto la EN ISO 20916:2024, adozione europea della ISO 20916:2019, all’elenco delle norme armonizzate per l’IVDR. L’applicazione della norma può sostenere una presunzione di conformità soltanto per i requisiti IVDR e le clausole effettivamente coperti. Rimane volontaria e, da sola, non dimostra la validità scientifica, le prestazioni analitiche o cliniche, né l’adeguatezza del disegno di studio per uno specifico dispositivo.
Punti chiave
- La EN ISO 20916:2024 è l’adozione europea della ISO 20916:2019: non è una nuova edizione 2024 del documento ISO originario.
- L’applicazione delle norme armonizzate rimane volontaria ai sensi dell’IVDR.
- La presunzione di conformità è limitata ai requisiti normativi e alle clausole coperti dalla norma citata.
- Il protocollo deve comunque motivare popolazione, campioni, comparatore, endpoint, dimensione campionaria e analisi statistica rispetto alla destinazione d’uso.
Che cosa è cambiato nel 2024?
La Commissione europea ha aggiunto la EN ISO 20916:2024 alle norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746. Il riferimento si basa sulla ISO 20916:2019, che definisce i principi di buona pratica per pianificare, progettare, condurre, registrare e rendicontare studi delle prestazioni cliniche dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Occorre distinguere la data di pubblicazione della norma ISO internazionale dal riferimento armonizzato europeo. Presentarla come una norma ISO completamente rivista nel 2024 sarebbe inesatto. Il cambiamento riguarda l’adozione europea e la citazione ai fini dell’IVDR.
Che cosa significa, in pratica, presunzione di conformità?
Quando il fabbricante applica correttamente la norma citata, i requisiti coperti possono essere presunti conformi. Ciò può rendere più chiara l’argomentazione nella documentazione tecnica, perché il metodo scelto è collegato a un riferimento europeo riconosciuto.
La presunzione non equivale a un’approvazione generale. Il fabbricante dovrebbe individuare le clausole applicabili, spiegare le esclusioni e documentare eventuali metodi alternativi. L’organismo notificato può comunque verificare se il protocollo sia adeguato al dispositivo, alla popolazione prevista, al tipo di campione, al contesto clinico e alle prestazioni dichiarate.
Che cosa deve contenere il fascicolo dello studio?
Un fascicolo solido mostra come la destinazione d’uso si traduca in un quesito di ricerca e come quel quesito orienti il protocollo. Il percorso dall’affermazione prestazionale all’endpoint dovrebbe essere chiaro prima dell’arruolamento, non ricostruito dopo il blocco del database.
- Una mappa documentata della destinazione d’uso e delle prestazioni cliniche dichiarate.
- Una motivazione della popolazione target, del percorso dei campioni e dei criteri di inclusione ed esclusione.
- La scelta del comparatore e criteri di accettazione collegati alla pratica corrente.
- Ipotesi sulla dimensione campionaria, popolazioni di analisi, regole per i dati mancanti e statistiche predefinite.
- Procedure per etica, consenso, segnalazioni di sicurezza, monitoraggio, deviazioni e integrità dei dati proporzionate allo studio.
Come FirsTeckBio utilizza la norma
Utilizziamo la EN ISO 20916 come riferimento per la qualità dello studio e la colleghiamo all’allegato XIII dell’IVDR e al piano delle evidenze specifico del dispositivo. In questo modo protocollo, documenti operativi, analisi e relazione sullo studio delle prestazioni cliniche rimangono coerenti con la stessa destinazione d’uso.
Il risultato è un insieme di documenti di studio in cui ogni scelta progettuale ha un responsabile, una motivazione e una collocazione definita nel quadro finale delle evidenze per la valutazione delle prestazioni, oltre a una semplice lista di controllo delle norme.
Fonti primarie e revisione
Revisionato dal team regolatorio e clinico FirsTeckBio. Questo articolo fornisce informazioni generali e non sostituisce una consulenza legale o regolatoria per uno specifico dispositivo.