Diagnostica di accompagnamento
Consultazione IVDR per i test diagnostici di accompagnamento: organismo notificato, EMA e tempi
Una guida pratica alla consultazione IVDR per i test diagnostici di accompagnamento: esame dell’organismo notificato, parere EMA o dell’autorità nazionale per i medicinali, documentazione e pianificazione.
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In sintesi
Ai sensi dell’articolo 48, paragrafo 3, dell’IVDR, l’organismo notificato che valuta un test diagnostico di accompagnamento deve richiedere un parere scientifico a un’autorità competente per i medicinali o all’EMA prima di rilasciare il certificato IVDR. L’EMA interviene quando il medicinale associato rientra nelle sue competenze, compresi i medicinali autorizzati con procedura centralizzata. L’organismo notificato presenta la documentazione per la consultazione, resta responsabile della valutazione della conformità del dispositivo e deve tenere debitamente conto del parere scientifico.
Punti chiave
- Confermare fin dall’inizio la qualifica di test diagnostico di accompagnamento e il percorso del medicinale associato.
- La consultazione formale è avviata dall’organismo notificato; il fabbricante prepara le evidenze nell’ambito di tale processo.
- I gruppi che seguono dispositivo e medicinale devono allineare destinazione d’uso, biomarcatore, popolazione e descrizione degli studi clinici.
- Le dipendenze della consultazione devono rientrare nel percorso critico del programma, fin dalla pianificazione della certificazione.
Chi decide che cosa?
L’organismo notificato valuta la conformità all’IVDR e rimane il soggetto che rilascia il certificato del dispositivo. L’autorità per i medicinali valuta l’idoneità del test diagnostico di accompagnamento rispetto al medicinale interessato. Per un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, la consultazione coinvolge l’EMA; negli altri casi può intervenire un’autorità nazionale competente, secondo il percorso applicabile.
Questa ripartizione delle responsabilità spiega perché un progetto CDx non possa essere pianificato come un normale fascicolo IVD con un modulo aggiuntivo. La valutazione del dispositivo e il parere scientifico sul medicinale sono procedure collegate, ma distinte.
Che cosa deve essere coerente nella documentazione di consultazione?
La documentazione deve presentare un quadro clinico coerente. Definizione del biomarcatore, popolazione target, contesto del medicinale, campione, valore soglia, ruolo clinico ed evidenze delle prestazioni devono rimanere allineati tra destinazione d’uso del dispositivo, relazioni degli studi, dossier del medicinale ed etichettatura.
- Descrizione del dispositivo e destinazione d’uso, compreso il medicinale o la classe di medicinali associati.
- Evidenze di validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche.
- Informazioni sugli studi clinici che colleghino risultato del test, decisione terapeutica ed esiti pertinenti.
- Istruzioni per l’uso proposte ed eventuali vincoli di esecuzione del test o gestione dei campioni.
- Un processo controllato per rispondere a quesiti che coinvolgano sia il gruppo del dispositivo sia quello del medicinale.
Dove si concentrano i rischi sui tempi
I tempi dipendono da più fattori, oltre alla durata prevista per il parere scientifico. L’organismo notificato deve raggiungere la fase di valutazione appropriata, la documentazione deve essere pronta sul piano amministrativo e scientifico, più organizzazioni devono rispondere ai quesiti e modifiche rilevanti possono incidere su entrambi i percorsi.
Un piano attuabile identifica l’autorità da consultare, le aspettative dell’organismo notificato, le date di consolidamento del dossier e le responsabilità decisionali tra i gruppi, prima di assemblare la documentazione finale. Le tempistiche del dispositivo e del medicinale dovrebbero condividere la stessa mappa delle dipendenze.
Da dove iniziare
Il primo passo è una breve nota sulla classificazione e sul percorso: perché il dispositivo sia o non sia un test diagnostico di accompagnamento, quale medicinale sia coinvolto, quale autorità dovrebbe esprimere il parere e quali evidenze o elementi di etichettatura non siano ancora allineati. La nota costituisce la base del confronto con l’organismo notificato e il gruppo responsabile del medicinale.
FirsTeckBio sostiene il percorso delle evidenze del dispositivo, dalla revisione della destinazione d’uso e dalla valutazione delle prestazioni alla pianificazione degli studi e al coordinamento della documentazione tecnica. L’interazione formale con le autorità resta affidata ai ruoli previsti dall’IVDR e dalla procedura EMA applicabile.
Fonti primarie e revisione
Revisionato dal team regolatorio e clinico FirsTeckBio. Questo articolo fornisce informazioni generali e non sostituisce una consulenza legale o regolatoria per uno specifico dispositivo.