Valutazione delle prestazioni
Relazioni sulla validità scientifica ai sensi dell’IVDR: dalla ricerca bibliografica a evidenze solide
Come redigere una relazione sulla validità scientifica IVDR che colleghi analita, condizione clinica, destinazione d’uso, ricerca bibliografica ed evidenze complessive della valutazione delle prestazioni.
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In sintesi
Ai sensi dell’allegato XIII dell’IVDR, la validità scientifica è uno dei tre elementi collegati della valutazione delle prestazioni. Una solida relazione sulla validità scientifica va oltre la raccolta di pubblicazioni: definisce il rapporto analita-condizione per la destinazione d’uso, documenta un metodo riproducibile di ricerca e valutazione, affronta le evidenze contrastanti e spiega come le conclusioni sostengano la strategia per le prestazioni analitiche e cliniche.
Punti chiave
- Partire dalla destinazione d’uso e dalle prestazioni dichiarate, non da parole chiave generiche sulla malattia.
- Mantenere tracciabili protocollo di ricerca, risultati, decisioni di selezione e valutazioni delle fonti.
- Distinguere le evidenze sull’associazione biologica da quelle sulle prestazioni del dispositivo.
- Gestire la relazione come documento della valutazione delle prestazioni da aggiornare nel tempo, anche attraverso PMS e PMPF.
La validità scientifica fa parte di un unico percorso di evidenze
L’allegato XIII richiede che la valutazione delle prestazioni affronti validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche. Non si tratta di tre documenti indipendenti accomunati soltanto dalla copertina. La conclusione sulla validità scientifica spiega perché l’analita misurato sia rilevante; le prestazioni analitiche mostrano con quale affidabilità il dispositivo lo misuri; le prestazioni cliniche indicano se il risultato sia associato alla condizione o al processo clinico di interesse nella popolazione prevista.
Se cambia la destinazione d’uso, può cambiare anche il quesito di validità scientifica. Un marcatore supportato per una popolazione, un campione o un ruolo clinico non lo è automaticamente per un altro.
Costruire una ricerca riproducibile, oltre alla bibliografia
La ricerca dovrebbe essere pianificata prima di scrivere le conclusioni. Banche dati, date, concetti, limiti, gestione dei duplicati, criteri di inclusione ed esclusione e fasi di selezione devono essere descritti con dettagli sufficienti perché un altro revisore comprenda che cosa sia stato cercato e perché le evidenze siano state incluse o escluse.
Una ricerca ampia può aiutare nella fase esplorativa, ma la relazione richiede una mappa precisa delle affermazioni da sostenere. Il revisore dovrebbe poter ricondurre ogni conclusione alla destinazione d’uso, a un quesito definito sulle evidenze e alla fonte citata.
- Definire analita, condizione clinica o stato fisiologico, popolazione, campione e ruolo clinico.
- Stabilire in anticipo la gerarchia delle fonti e il trattamento di revisioni, linee guida e studi primari.
- Registrare i motivi di esclusione durante l’esame dei testi integrali e conservare la documentazione della ricerca.
- Valutare pertinenza, qualità metodologica, coerenza e incertezza residua.
Come gestire una letteratura incompleta?
Una lacuna non scompare allungando la relazione. Occorre dichiarare che cosa non sia dimostrato, valutare se un’altra fonte legittima possa sostenere il rapporto e decidere se servano nuove evidenze. Il piano di valutazione delle prestazioni dovrebbe mostrare come la lacuna incida su studi analitici, prestazioni cliniche, dichiarazioni e follow-up post-commercializzazione.
Per un analita consolidato, la validità scientifica può basarsi in larga misura sulla letteratura sottoposta a revisione tra pari e sulle conoscenze cliniche accettate. Per un nuovo marcatore, una nuova combinazione o un nuovo ruolo clinico, il fabbricante può aver bisogno di studi propri o di altre evidenze motivate. L’approfondimento dovrebbe essere proporzionato a novità, rischio e specificità delle dichiarazioni.
Aggiornare le conclusioni anche dopo la certificazione
L’IVDR richiede una valutazione continua delle prestazioni. Nuova letteratura, segnali di vigilanza, risultati PMPF, cambiamenti della pratica clinica o della destinazione d’uso possono modificare la conclusione sulla validità scientifica. La relazione necessita quindi di criteri di aggiornamento e di un responsabile all’interno del processo di valutazione delle prestazioni.
FirsTeckBio collega protocollo di ricerca, relazione sulla validità scientifica, piano di valutazione delle prestazioni, piano dello studio delle prestazioni cliniche e relazione sulla valutazione delle prestazioni, affinché gli aggiornamenti si riflettano nello stesso percorso documentale controllato.
Fonti primarie e revisione
Revisionato dal team regolatorio e clinico FirsTeckBio. Questo articolo fornisce informazioni generali e non sostituisce una consulenza legale o regolatoria per uno specifico dispositivo.