CE IVDR 注册合规 · GAP 分析与合规策略
IVDR 策略与差距分析
面向准备进入欧盟或从 IVDD 转入 IVDR 的中国 IVD 厂商，审阅产品用途、现有证据与质量体系，明确申报前需要补齐的工作。
适用情况
适合首次申报、IVDD 转换，以及用途、样本或目标人群发生变化的产品。先判断已有资料能否支持目标用途，再确定补充研究范围。
工作范围
预期用途与分类依据
结合声明用途、使用者、样本和临床场景，梳理附录 VIII 的适用规则与分类论证。
证据与技术文件
对照安全、性能和技术文件要求，核对已有试验、文献与报告，列出证据缺口。
质量体系与申报安排
评估 QMS 准备情况、符合性评价路径，以及需要公告机构参与时的范围和递交安排。
交付成果
- 差距评估报告
- 逐项对应适用要求、现有证据和待解决问题。
- 补齐计划
- 明确优先级、前置条件、责任分工与申报前需完成的资料。
需要提供的资料
产品说明和说明书、目标市场、现有证书、技术文件目录、性能研究结果，以及质量体系现状。