中国 IVD 厂商如何选择欧洲 CRO：先把项目需求写清楚
比较 CRO 之前，先让候选团队回答同一个产品问题。完整需求能帮助区分真正的证据工作与通用服务报价。
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IVDR 法规与行业文章
面向中国 IVD 厂商，梳理欧盟合规、国内数据复用、欧洲研究和意大利市场进入的具体问题。
22 条结果
欧洲 IVD 研究缺样本怎么办：从国内数据到站点可行性
样本不足往往在设计、来源或参考信息上有具体原因。先找出限制，再决定增加站点还是改变证据计划。
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中国 IVD 产品进入意大利实验室：拿证之后还要准备什么？
合规准入与实验室采用是相互衔接的工作。产品进入日常流程，还需要具体的资料、供货和本地支持安排。
阅读全文欧盟 2025 年公告机构监督报告：IVD 厂商选择 NB 时应看什么
监督报告不是公告机构排行榜，但它提供了比报价和销售承诺更可靠的尽调入口。厂商应把报告、NANDO 指定范围与真实申请条件放在一起判断。
阅读全文实施决定 (EU) 2026/1313：IVDR 标签符号标准更新如何落地
本次更新聚焦制造商提供信息所使用的符号标准。旧引用不会立即消失，但厂商应立即完成影响评估并建立到 2031 年的受控迁移计划。
阅读全文EUDAMED 四个模块强制使用：IVD 厂商、欧代与进口商检查清单
EUDAMED 不是一次性注册任务，而是产品生命周期数据治理。制造商、欧代、进口商和公告机构必须先统一主体、器械与证书数据的责任边界。
阅读全文实施条例 (EU) 2026/977：公告机构报价、时限与再认证的新规则
新规提高了公告机构项目的可预测性，但不会把技术评审变成固定交付。厂商需要用完整的预申请资料换取可执行的报价与时间表。
阅读全文欧盟性能研究国家要求地图：IVDR 多国项目为什么不能套一个模板
IVDR 提供统一框架，但成员国仍保留伦理、语言、费用、文件和主管机关流程差异。多国性能研究必须从立项阶段建立国家矩阵。
阅读全文IVDR Article 10a：供应中断或停止时，谁应在何时通知谁
并非每次缺货都触发 Article 10a。关键是预期中断或停止是否可能造成患者或公共卫生严重伤害，以及是否存在合适替代诊断方法。
阅读全文MDCG 2025-10：IVD 上市后监督不只是投诉和警戒
PMS 不是证书之后才开始写的一份报告，而是持续验证产品安全、性能与证据有效性的管理系统。
阅读全文意大利 AI 法与欧盟 AI Act：AI+MD/IVD 产品的双重合规路径
AI 医疗产品不是在 AI Act 和 MDR/IVDR 中二选一。产品资格、风险分类、数据治理、性能证据、人类监督和上市后监测需要放进同一个合规架构。
阅读全文Team-NB IVDR 技术文件指南 V2：递交前最容易漏掉什么
公告机构最难评的往往不是缺一份文件，而是产品身份、版本和结论在不同文件中对不上。
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