IVDR 法规与 IVD 行业动态

法规与行业动态

• 欧盟 2025 年公告机构监督报告：IVD 厂商选择 NB 时应看什么

  监督报告不是公告机构排行榜，但它提供了比报价和销售承诺更可靠的尽调入口。厂商应把报告、NANDO 指定范围与真实申请条件放在一起判断。

• 实施决定 (EU) 2026/1313：IVDR 标签符号标准更新如何落地

  本次更新聚焦制造商提供信息所使用的符号标准。旧引用不会立即消失，但厂商应立即完成影响评估并建立到 2031 年的受控迁移计划。

• EUDAMED 四个模块强制使用：IVD 厂商、欧代与进口商检查清单

  EUDAMED 不是一次性注册任务，而是产品生命周期数据治理。制造商、欧代、进口商和公告机构必须先统一主体、器械与证书数据的责任边界。

• 实施条例 (EU) 2026/977：公告机构报价、时限与再认证的新规则

  新规提高了公告机构项目的可预测性，但不会把技术评审变成固定交付。厂商需要用完整的预申请资料换取可执行的报价与时间表。

• 欧盟性能研究国家要求地图：IVDR 多国项目为什么不能套一个模板

  IVDR 提供统一框架，但成员国仍保留伦理、语言、费用、文件和主管机关流程差异。多国性能研究必须从立项阶段建立国家矩阵。

• IVDR Article 10a：供应中断或停止时，谁应在何时通知谁

  并非每次缺货都触发 Article 10a。关键是预期中断或停止是否可能造成患者或公共卫生严重伤害，以及是否存在合适替代诊断方法。

• MDCG 2025-10：IVD 上市后监督不只是投诉和警戒

  PMS 不是证书之后才开始写的一份报告，而是持续验证产品安全、性能与证据有效性的管理系统。

• 意大利 AI 法与欧盟 AI Act：AI+MD/IVD 产品的双重合规路径

  AI 医疗产品不是在 AI Act 和 MDR/IVDR 中二选一。产品资格、风险分类、数据治理、性能证据、人类监督和上市后监测需要放进同一个合规架构。

• Team-NB IVDR 技术文件指南 V2：递交前最容易漏掉什么

  公告机构最难评的往往不是缺一份文件，而是产品身份、版本和结论在不同文件中对不上。

• MDCG 2025-5：IVDR 性能研究 54 个问题背后的项目判断

  真正影响项目时间的不是“要不要做研究”这一个问题，而是研究类型、样本取得方式、额外程序和成员国要求。

• MDCG 2020-16 Rev.4：IVD 分类不能只看检测项目名称

  同一个分析物在筛查、诊断、监测或献血场景中可能进入不同规则；产品名称不能代替分类论证。

• NMPA 临床评价资料能否用于 IVDR？先做证据可迁移性评估

  中国已有临床资料不是“不能用”，也不是“可以直接交”；关键是证明它对欧盟预期用途、目标人群和性能主张是否足够相关、可靠且可追溯。

• IVDR 性能评价三根支柱：科学有效性、分析性能、临床性能

  性能评价不是把三份报告放在一起，而是证明从分析物到临床用途再到真实检测结果的一条逻辑链。

• IVDR 预期用途怎么写：一句话决定分类、证据和标签

  预期用途不是宣传语。写少了无法分类，写多了又可能把产品推入无法支撑的证据范围。

• Regulation (EU) 2024/1860：IVDR 过渡期延长不是“自动续期”

  看到 2027、2028、2029 三个日期还不够；只有同时满足法定条件的 legacy devices 才能使用延长期。

• AI 病理进入欧盟：从数字切片算法到 IVDR 性能证据

  AI 病理的难点不是单一准确率，而是证明算法在目标样本、扫描仪、站点、人群和真实工作流中持续符合预期用途。

• IVDR Article 15：PRRC 是谁、负责什么、能否外包

  PRRC 不是签字顾问，也不等于欧代。制造商和授权代表分别需要满足 Article 15 的责任安排。

• MDCG 2024-4：IVDR 性能研究安全事件如何记录与报告

  性能研究安全报告不是研究结束后的总结工作；申办者必须让研究者、医学判断、法规报告和纠正措施从首个事件开始形成可追踪闭环。

• EU 2022/1107：Class D IVD 的 Common Specifications 怎么用

  对 HIV、HBV、HCV、梅毒等适用产品，Common Specifications 不是参考资料，而是需要逐项处理的法规要求。