欧代、PRRC 与上市后合规托管

欧盟授权代表（EC-REP）

根据 IVDR 第 11 条，非欧盟厂商必须指定的欧盟境内法律接触点。

• 指定欧盟代表: 我们作为您注册的 EU 授权代表，名字会出现在产品标签与 EUDAMED 上。
• 主管部门接口: 代表您接收欧盟范围内的警戒通告与主管部门来文。
• 技术文档核验: 按法规要求核验技术文档与欧盟符合性声明是否齐备。

PRRC（第 15 条）

每家 IVD 厂商都必须配备的法规合规负责人，小微企业可以外包。

• 外包 PRRC: 为内部缺乏合规资源、或难以负担专职 PRRC 的厂商提供外包 PRRC 服务。
• 合规监管: 监督符合性、技术文档、上市后监管与警戒义务。
• 合资格人员: 由满足 IVDR 经验与资质要求的人员担任。

上市后持续合规

把拿证后的持续义务落到固定流程、责任人与时间表，而不是等问题发生后再临时处理。

• 投诉与警戒事件: 接收欧盟客户投诉与主管部门来文，按 IVDR 第 82–85 条协调严重事件评估与报告。
• PMS / PMPF 节奏管理: 按产品类别维护年度活动日历，持续收集文献、客户反馈与真实世界性能数据。
• PSUR 与整改闭环: 协调 Class C/D 的 PSUR、趋势报告、CAPA 与必要的现场安全纠正措施（FSCA）。

EU、UK 与瑞士

把 IVD 产品投放到欧洲市场不止一个代表角色，每个司法管辖区各有要求。

• EC-REP（欧盟）: IVDR 第 11 条下的 EU 授权代表，我们在意大利的核心服务。
• UKRP（英国）: UKCA / 英国市场所需的 UK Responsible Person 协调，通过我们的英国合作伙伴提供。
• CH-REP（瑞士）: 瑞士市场所需的 Swiss Authorized Representative 协调，通过瑞士合作伙伴提供。

您是否需要代表？

快速自检：您的合规义务范围。

• 非欧盟厂商: 在产品进入欧盟市场之前，必须指定一个 EU 授权代表。
• 小微企业: 外包 PRRC 通常比雇佣全职合资格人员更划算。
• 代表是基础设施: 对非欧盟厂商而言，代表不只是一个地址，它是您在欧洲运营所需法规与文档基础设施的一部分。

把欧盟本地合规义务交给一个团队

告诉我们您的所在地、产品类别和当前上市状态，我们会判断您需要 EC-REP、PRRC，还是包含警戒与 PMS 的完整托管。