CE IVDR 注册合规 · 欧代、PRRC 与上市后合规
欧盟代表与 PRRC
为中国及其他非欧盟制造商提供欧盟法规联系与授权代表服务，并单独评估符合第 15 条要求的 PRRC 安排。
适用情况
适合首次指定或更换欧盟授权代表，以及需要评估外部 PRRC 安排的企业。进口商、分销商与授权代表的职责分别确认。
工作范围
欧盟授权代表
根据第 11 条和书面授权，核查规定文件并协调主管部门的法规沟通。
PRRC 安排
先确认企业适用条件、人员资质、可获得性和职责独立性，再约定服务。
持续维护与沟通
维护约定记录，协调产品变更、主管部门问询和警戒沟通。英国、瑞士代表服务由当地合作方另行确认。
交付成果
- 授权与责任清单
- 明确产品范围、联系人员、文件访问和问题升级流程。
- 文件与注册核查
- 记录需要维护的资料、核查结果及适用的注册工作。
需要提供的资料
制造商主体资料、产品与证书清单、符合性声明、技术文件访问方式、标签说明书，以及现有代表安排和沟通流程。