适用情况
适合已有证据不足、需要欧洲方法学比较、临床性能验证或用户研究的产品。研究开始前先确认人群、样本和站点可行性。
工作范围
科学有效性与分析性能
根据声明性能选择文献评价、精密度、检出能力、干扰和方法学比较等工作。
临床性能与可用性
明确目标人群、终点、对比方法和样本量；涉及自检或近患者使用时，评估相应用户与使用场景。
研究执行
组织站点可行性、适用审批、样本流转、监查、数据核查与统计分析。
交付成果
- 研究方案与分析计划
- 确定研究问题、终点、方法、接受标准与各方责任。
- 研究报告与数据包
- 报告结果与局限，并关联方案和原始记录，为后续性能评价提供依据。
需要提供的资料
预期用途和说明书、已有研究、试剂与样本要求、仪器可用情况、拟验证指标、目标时间及公告机构反馈。