适用情况
适合文件缺项、新增研究结果、公告机构反馈，以及上市后文件更新。按实际缺口约定工作范围。
工作范围
技术文件与证据索引
编制或审阅器械描述、GSPR 对照、风险管理、说明书和标签；为关键结论标注依据。
性能评价文件
整合 PEP、PER、科学有效性、分析性能与临床性能报告；按项目需要编写研究方案和报告。
上市后文件
围绕实际上市后数据更新 PMS、PMPF 计划与报告，并编制适用的 PMS 报告或 PSUR。
交付成果
- 可审阅的文件集
- 统一预期用途、术语、版本与证据引用，并按约定格式交付。
- 待解决问题清单
- 列明仍缺少的证据和待确认事项，便于研发、质量与法规团队协同处理。
需要提供的资料
现有技术文件和目录、研究数据与报告、说明书与标签版本、风险管理文件、审阅意见，以及相关 PMS 和投诉数据。