CE IVDR 注册合规 · 公告机构沟通与审核

公告机构申报与问询支持

围绕产品类别、公告机构指定范围与文件准备情况,协调递交、问询回复和版本管理。

适用情况

适合技术文件已进入准备阶段,需要选择公告机构、组织递交或处理审阅意见的制造商。

工作范围

公告机构匹配

核对指定范围、受理要求与产品特征,整理需要确认的业务和技术问题。

递交准备

检查文件目录、版本、证据索引和关联文件的一致性,组织递交资料。

审阅期协调

拆分问询,明确回复责任与依据,跟踪补充证据和文件更新。

交付成果

机构比较与沟通记录
记录适用范围、待确认条件和沟通进展。
递交包与回复台账
将每条意见对应到回复、支持证据和更新版本,保留未关闭事项。

需要提供的资料

产品与分类依据、预期用途、技术文件目录、质量体系和证书信息,以及已有公告机构沟通或审阅意见。

官方依据