公告机构（Notified Body）选择与对接

NB 选择

不同 NB 强项不同，选错代价很大。

• NB 范围匹配: 并非所有 IVDR NB 都覆盖您产品类别。我们对照 NB 公示的范围（scope）逐一筛选。
• 可用档期与程序: 通过正式申请信息、书面报价和 NB 沟通确认时间表，不在官网发布可能迅速变化的排队月份。
• 技术与代码匹配: 按产品技术、风险类别、器械代码和合格评定路径核对 NB 的实际指定范围。
• 费用与商务条件: 比较报价所含 QMS、技术文档、监督与潜在附加活动，并把假设和额外费用触发条件写清楚。

技术文档递交

技术文档质量直接决定 NB 审阅速度。

• 预审检查清单: 按目标 NB 公开的递交模板（template）逐项检查您的文档完整性。
• 递交协调: 代您完成 NB 沟通、文档递交、问询应答。
• Class D 额外程序: 评估 Common Specifications、专家程序与已指定欧盟参考实验室任务是否适用，并把外部依赖纳入计划。

审阅期管理

NB 审阅期间会发问询（deficiency letter），及时应答决定项目进度。

• 问询应答: 根据 NB 给出的缺陷项、证据要求和书面期限，组织责任人、补充证据并起草技术答复。
• 现场审计协调: NB 安排的厂家现场审计（如需要）由我们提前准备。
• 证书颁发: 审阅通过后协调证书颁发、EUDAMED 注册、产品标签更新。

规划您的 NB 路径

告诉我们您产品的类别、当前文档状态与目标时间表。我们给一份 NB 候选清单 + 预估时间表。