FirsTeckBio
成功案例 — IVDR 性能研究与欧洲落地证据
FirsTeckBio 自 2021 年起承接的 IVDR 出海项目案例 — 化学发光、分子诊断、POCT 与 Class D 血源性病原体筛查。
FirsTeckBio|IVD 欧洲法规、临床 CRO 与意大利市场落地
关于 FirsTeckBio
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质量与合规
意大利 IVD 产品与诊断系统
按临床领域分类的检测菜单
IVDR 支持 — 五大注册与临床合规模块
GAP 分析与合规策略 — IVDR 合规路径设计
IVD 性能评估与临床研究(IVDR Annex XIII)
欧代、PRRC 与上市后合规托管
技术文件编制与优化 — IVDR 技术文档与 PMS
临床资源 — 临床站点、样本与对比平台
合作伙伴网络 — 代理品牌、技术伙伴与临床机构
技术支持与售后
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IVDR 法规与 IVD 行业动态
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意大利 MCL60 化学发光免疫分析仪
PILOT 微滴式数字 PCR — 用于脓毒症与血流感染
Unimedica Gis1000/1100 精子 DNA 碎片率(DFI)系统
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IVDR 专业洞察 — 中文指南与风险分类工具
公告机构(Notified Body)选择与对接
意大利 IVD 市场进入策略与立项评估
意大利分销 & 医院招标落地 — Step 3
意大利公立医院招标支持
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