欧洲 IVD 研究与产品验证案例

HIV / HBV / HCV / 梅毒，Common Specifications 一线检测要求性能评估。FirsTeckBio 重点能力领域之一。

• HIV-1/2 Ag/Ab (ELISA)

  25 例当日新鲜血清样本前瞻性诊断敏感性评估 + 既往前瞻性冷冻真阳性样本的基质等效性研究

  研究参考：ISO 20916, Common Specifications, IVDR

• HBsAg (ELISA)

  Common Specifications HBsAg 一线检测要求性能评估，阳性样本、当日新鲜血清、不同亚型 / 血清型、住院患者及献血者、交叉反应与干扰物

  研究参考：ISO 20916, Common Specifications, IVDR

• Anti-HCV (ELISA)

  既往前瞻性冷冻真阳性临床样本的基质等效性 + 血浆样本交叉反应及干扰物评估

  研究参考：CLSI EP35, Common Specifications, IVDR

• HIV / HBsAg / Anti-HCV 快速检测

  Common Specifications 快速检测要求的临床性能评估（3 个独立项目）

  研究参考：ISO 20916, Common Specifications, IVDR

• HIV-1/2 Ab fingerstick 自检

  临床性能评估 + 非专业（居家）用户可用性评估

  研究参考：ISO 20916, Common Specifications, IEC 62366

• HCV RNA 定量 (NAAT)

  Common Specifications HCV RNA 定量检测要求的临床性能评估

  研究参考：ISO 20916, Common Specifications, IVDR

第 99 百分位、精密度特征、方法学对比，与 Roche Elecsys / Beckman Access 等参考方法对比。多篇海报已在 Euromedlab 2025（布鲁塞尔）与 Elas 国家年会 2025 发表。

• hs-cTnT (CLIA)

  第 99 百分位、精密度特征及方法学对比研究，与 Roche Elecsys hs-cTnT（血清）对比

  研究参考：CLSI EP05, IFCC Cardiac troponins

  市场性能评价 · Euromedlab 2025 海报 · Elas 国家年会 2025

• hs-cTnI (CLIA)

  第 99 百分位、精密度特征及方法学对比，与 Beckman Access hs-cTnI（DxI 800, 血清）对比

  研究参考：CLSI EP05, IFCC Cardiac troponins

  市场性能评价 · Euromedlab 2025 海报 · Elas 国家年会 2025

• NT-proBNP

  精密度评估 + 方法学对比：血浆样本对比 Roche Elecsys NT-proBNP；全血样本对比 Radiometer AQT90

  研究参考：CLSI EP05, IFCC BNP/NT-proBNP

  市场性能评价 · Euromedlab 2025 海报

• D-Dimer

  血浆样本上与 Tosoh AIA-2000 ST D-Dimer 检测的方法学对比研究

  研究参考：CLSI EP05

  市场性能评价 · Euromedlab 2025 海报

• cTnI / NT-proBNP / D-Dimer / PCT / CRP (FIA)

  cTnI 第 99 百分位 + LoB / LoD / LoQ + 方法学对比 + 基质等效性（血浆 vs 全血）+ 线性评估；NT-proBNP / PCT / D-Dimer / CRP 方法学对比

  研究参考：CLSI EP05, EP35

  市场性能评价 多产品组合

5-6 项呼吸道多重 NAAT 临床性能与重复性评估，对比 Cepheid Xpert / Seegene Allplex RV Master 等参考方法。

• Respiratory 5/6-analyte multiplex (NAAT)

  5-6 种呼吸道病毒病原（SARS-CoV-2、Flu A/B、RSV、ADV、hMPV、PIV）分子检测临床性能评估

  研究参考：ISO 20916:2019

  IVDR / 市场性能评价

• SARS-CoV-2 Rapid test

  11 种 SARS-CoV-2 抗原快速检测产品的前瞻性临床性能评估

  研究参考：EU Common List of COVID-19 antigen tests

• SARS-CoV-2 LAMP system

  剩余鼻咽拭子样本上的 LAMP 系统性能评估

  市场性能评价

• MTB/Rif (NAAT)

  MTB 检测 + 利福平耐药性分子检测，对比 Cepheid Xpert MTB/Rif Ultra、培养及涂片显微镜

  研究参考：ISO 20916

  IVDR

• Strep A 快速检测 + 自检

  ≥3 岁人群中临床性能评估及非专业用户可用性评估（对比参考培养法）

  研究参考：ISO 20916:2019, IEC 62366

  IVDR

HPV 基因型检测、女性自取样、生殖健康。

• HPV DNA Genotyping (31 genotypes)

  HPV 基因型检测与鉴定的诊断性能评估，与 Seegene Allplex HPV28 + 焦磷酸测序参考方法一致性分析

  研究参考：ISO 20916

  IVDR

• HPV E6/E7 mRNA assay

  E6/E7 mRNA 检测及高危型 HPV 基因型鉴定，分别对比 Hologic Aptima 与 Seegene Allplex HPV28

  研究参考：ISO 20916

  IVDR

• Chlamydia trachomatis & Neisseria Gonorrhea (POC NAAT)

  POC 沙眼衣原体及淋病奈瑟菌核酸检测的多中心临床性能研究

  研究参考：ISO 20916:2019

  IVDR

• LH 排卵快速检测（定性 + 半定量）

  非专业用户可用性及性能评估，试纸条 + midstream 两种格式

  研究参考：ISO 20916:2019, IEC 62366

  IVDR

细胞因子标志物用于临床预后预测的研究，与 Siemens Immulite 2000 系统方法学对比。

• IL-1β / IL-2R / IL-6 / IL-8 / IL-10 / TNF-α

  白细胞介素用于临床结局预测的临床研究 + 与 Siemens Immulite 2000 细胞因子检测系统的方法学对比

  Elas 国家年会 2025

• RBC Folate

  方法学对比及重复性研究，对比 Roche Elecsys RBC Folate 及 Sysmex XN-3100（红细胞压积测定）

  研究参考：CLSI EP05

  市场性能评价 · Elas 国家年会 2025

前瞻性 + 既往冷冻样本的多中心 Cut-off 建立（ROC + Youden 指数）及验证。在认知症状人群中开展。采用 Dual Cut-off 策略。

• Plasma Aβ 1-42 / Aβ 1-40 / pTau-181 / pTau-217 (CLIA)

  在具有认知症状并转诊进行淀粉样蛋白检测（CSF / PET）的人群中开展多中心 Cut-off 建立及验证；采用 Dual Cut-off 策略

  研究参考：ISO 20916, IWG 2024, NIA-AA 2024, Palmqvist 2025

  IVDR

床旁血常规、家庭抗凝监测，含 IEC 62366 可用性与实验室方法学对比组合。

• POC CBC 5-part Diff 血液分析仪

  POC 5 分类系统与常规实验室方法的方法学对比，健康人与患者指尖血与静脉全血的性能比较（40 例）

  研究参考：CLSI EP09, EP35

  市场性能评价

• PT-INR 凝血自检仪

  多中心性能评估，准确性 + 非专业（居家）用户可用性（2 个独立项目）

  研究参考：ISO 20916, ISO 17593

  IVDR

• Helicobacter pylori Ab 快速检测

  尿素酶抗体、CagA、VacA 抗体检测能力验证 + 分型准确性（I 型 / II 型）+ 与 UBT 和 PCR 分型结果的一致性

  研究参考：ISO 20916:2019

  IVDR

• Carbapenem 耐药基因 (NAAT)

  直肠拭子（感染控制）+ 临床分离株（辅助诊断）— 均对比 Cepheid Xpert Carba-R

  研究参考：ISO 20916:2019

  IVDR