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专注 IVD：FirsTeckBio 如何把合规与欧洲落地连成一条链
基于最新版公司简介与公司公众号，介绍 FirsTeckBio 自 2021 年起在摩德纳建立的 IVD-only 法规、CRO 与意大利市场落地模式。
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核心结论
FirsTeckBio 于 2021 年在意大利摩德纳创立，长期专注 IVD。公司的当前定位不是提供宽泛的通用 CRO 服务，而是通过“IVDR 法规与临床研究 + 意大利市场准入与落地”的双轮闭环，帮助中国 IVD 企业把证据生成、合规申请和真实医疗体系进入连续推进。
关键要点
- 公司定位和规模数字以 2026 年 7 月最新版 Company Profile 为准。
- 前端覆盖法规策略、性能研究、技术文件与公告机构对接。
- 后端覆盖公立采购、私立渠道、本地实体与市场执行。
- 90+ 为三方联合团队，200+ 为 Medical Bridge 协同网络。
为什么坚持只做 IVD？
IVD 项目要求团队同时理解分析物、样本、检测平台、临床用途、统计和公告机构语言。专注能减少通用 CRO 在产品理解和证据翻译上的损耗。
合规与落地怎样形成双轮闭环？
前端从预期用途、分类和证据缺口开始，完成性能研究、医学写作、技术文件和 NB 沟通；后端把产品带入意大利公立采购、重点医院和私立网络。两段共享产品定位与证据，不在拿证之后重新开始。
为什么本页没有沿用旧公众号累计数字？
旧文章曾使用不同时间点的项目数、客户数和站点数。由于最新版 PDF 是当前权威口径，本页只采用可确认的 2021、IVD-only、90+ 联合团队和 200+ 协同网络，并明确数字边界。
来源与复核
由 FirsTeckBio 法规与临床团队复核。本文不替代针对具体产品的法律或法规意见。