FirsTeckBio：在摩德纳开展 IVD 法规、临床与市场支持

为什么坚持只做 IVD？

IVD 项目涉及分析物、样本、检测平台、临床用途和统计方法。团队围绕这些内容组织法规判断、研究方案和技术文档，使证据对应具体产品主张。

法规、临床与市场工作如何衔接？

前端从预期用途、分类和证据缺口开始，完成性能研究、医学写作、技术文件和 NB 沟通；后端把产品带入意大利公立采购、重点医院和私立网络。两段共享产品定位与证据，不在拿证之后重新开始。

如何理解运营规模与协同网络？

90+ 指 FirsTeckBio 与两家意大利合作企业形成的三方联合团队规模；200+ 指 Medical Bridge 战略协同网络。两者都用于说明可调动的本地执行资源，不等同于 FirsTeckBio 自有员工、医院或实验室数量。

中国厂商怎样开始一个欧盟项目？

首次讨论可以从一份产品说明开始：拟进入哪个市场、面向什么用户、目前有哪些研究与注册资料，以及最希望解决的业务问题。对于已有国内数据的产品，先评审可复用性；对于还在开发中的产品，先把预期用途和证据计划联系起来。

法规路径、研究可行性与渠道需求应相互提供信息，但可以按项目成熟度分阶段推进。一个仍未确定用途的产品，不宜直接承诺上市时间；一个证据基本齐备的产品，也不需要重新从通用法规培训开始。工作范围应对应已经识别的问题。

本地支持如何形成具体工作成果？

项目成果可以是证据差距清单、研究方案与站点可行性反馈、技术文件章节、渠道需求评估或产品培训安排。每项工作应明确使用者、交付格式和后续决定，让制造商能够判断下一阶段需要投入什么资料与资源。

协作网络用于组织合适的人员和合作方，项目中的具体单位、责任与可用性仍需逐项确认。公司介绍中的联盟规模不代表所有合作资源已经为某个项目预留，也不替代具体合同和执行安排。