CACLP 2026 回顾：连接中欧 IVD 临床、法规与市场生态

三天现场，企业问得最多的是什么？

不少企业已经知道 IVDR 比 IVDD 更严格，但真正卡住的是研究路径、样本、时间和 NB 沟通。展会交流因此从“能不能做”转向“现有证据缺口在哪里”。

为什么临床证据成为核心话题？

预期用途、风险类别和性能主张决定证据要求。对 Class C/D、前沿标志物或样本稀缺项目，临床策略必须在技术文件完成前设计，不能把研究当作最后补件。

后续项目交流

先把产品、预期用途、分类、已有研究和目标市场整理为一页项目资料，再做证据缺口和欧洲路径评估。这样下一次沟通能直接进入方案，而不是重新介绍公司。

展会交流之后，怎样把问题交给项目团队？

参加展会能让双方快速了解方向，但后续研究与法规工作需要更精确的输入。建议厂商把讨论内容整理为产品清单、当前用途版本、已有数据目录和待决定问题，再按优先级安排资料评审。展台上对某类产品的讨论，不等于已经完成某一具体器械的路径判断。

对于临床证据问题，可先核对原研究覆盖的样本和人群；对于 NB 问题，可先整理产品分类与指定范围；对于市场问题，则需要了解目标实验室的采购和使用条件。分清问题类型能够让后续交流直接进入可执行事项。

如何评估“欧洲落地”的准备程度？

合规准入、产品供货与实验室实际使用分别需要相应准备。产品资料齐备之后，还要讨论说明书语言、培训对象、使用反馈、技术问题处理和当地供应安排。仅靠一张宣传资料不能完成这些交接。

本次报道保留公司的参展与交流记录。围绕展会主题提供的项目准备方法，是供后续沟通使用的实务说明，并不代表已签订的订单、已完成的研究或任何客户项目结果。涉及具体合作进展时，应以可以公开的项目事实为准。