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CACLP 2026 回顾：连接中欧 IVD 临床、法规与市场生态
回顾 FirsTeckBio 参加 CACLP 2026，与中国 IVD 企业围绕 IVDR 临床证据、技术文件、公告机构与欧洲市场落地展开的交流。
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核心结论
2026 年 3 月 21 日至 23 日，FirsTeckBio 在厦门参加 CACLP 2026。现场交流集中在三类问题：Class C/D 产品如何生成可供 NB 评审的临床证据，技术文档和公告机构沟通如何减少返工，以及获得合规准入后怎样连接意大利公立与私立医疗网络。
关键要点
- 本页是历史展会回顾，不是过期展会邀请。
- 关注点从单一 CE 证书转向完整证据链与上市后落地。
- 高风险传染病、神经退行性标志物、凝血与 POCT 讨论较集中。
- 具体项目数字和客户信息仅在可公开范围内保留。
三天现场，企业问得最多的是什么？
不少企业已经知道 IVDR 比 IVDD 更严格，但真正卡住的是研究路径、样本、时间和 NB 沟通。展会交流因此从“能不能做”转向“现有证据缺口在哪里”。
为什么临床证据成为核心话题？
预期用途、风险类别和性能主张决定证据要求。对 Class C/D、前沿标志物或样本稀缺项目，临床策略必须在技术文件完成前设计，不能把研究当作最后补件。
展会之后怎样继续推进？
先把产品、预期用途、分类、已有研究和目标市场整理为一页项目资料，再做证据缺口和欧洲路径评估。这样下一次沟通能直接进入方案，而不是重新介绍公司。
来源与复核
由 FirsTeckBio 法规与临床团队复核。本文不替代针对具体产品的法律或法规意见。