IVDR 资源中心

IVDR 指南
与中文资料

面向中国 IVD 企业的中文指南、资料清单与官方依据。先明确产品和证据，再安排欧盟合规与市场进入工作。

五份指南，一次领取

选择需要的资料，用于产品立项、证据整理和团队讨论。2026 年 9 月更新。

01项目入门 · PDFIVDR 项目准备：七个核心问题从产品边界、现有证据到公告机构与项目预算。提交邮箱后下载

02风险分类 · PDFIVDR 分类资料准备清单预期用途记录表、分类规则入口与常见边界情形。提交邮箱后下载

03技术文档 · PDFIVDR 技术文档核对清单按附录 II、III 与 XIII 组织文件、证据和责任人。提交邮箱后下载

04市场进入 · PDF意大利 IVD 市场与渠道指南比较客户类型、进入方式与本地运营准备。提交邮箱后下载

05招标采购 · PDF意大利公立采购准备指南梳理招标检索、技术响应、报价与履约材料。提交邮箱后下载

分类准备

把以下六项整理成一份产品说明，便于逐条核对附录 VIII。勾选仅记录资料准备进度，不产生 A、B、C、D 分类结论。

已准备 0 / 6 项

近患者检测不直接对应一个类别；自检、血型分型和质控品也有不同适用情形。应同时检查适用规则与实施规则，并记录分类理由。

按主题阅读

展开主题查看关键要求，或进入对应服务了解具体工作。

从产品范围和现有法规状态开始。

确认产品边界: 以实际预期用途确认是否属于 IVD，再按附录 VIII 论证分类。不能直接沿用 NMPA 或 IVDD 的类别。
盘点可复用证据: 将现有文献、分析性能、临床性能及上市后数据映射到 IVDR 要求。是否新增研究由证据缺口决定。
核查过渡资格: 旧 IVDD 器械的延长期附带条件，包括产品变更、质量体系和按类别规定期限完成 NB 申请及书面协议。仅有旧证书或符合性声明不足以证明仍适用过渡期。

核对分类、合格评定路径和指定范围。

让产品声明、研究结果和文件版本相互对应。

附录 II：产品与证据: 整理器械描述、制造信息、标签与说明书、GSPR 适用性、风险管理以及验证和确认资料。报告名称可以不同，要求与证据的对应关系必须清楚。
附录 XIII：性能评价: 由性能评价计划明确科学有效性、分析性能和临床性能所需证据；在性能评价报告中整合结果并说明剩余问题。
附录 III：上市后文档: 将 PMS 计划、PMPF 计划或不适用理由以及后续报告纳入文件管理。A、B 类使用 PMS 报告；C、D 类编制并至少每年更新 PSUR。

在项目初期明确各主体的任务与数据责任。

欧盟授权代表: 非欧盟制造商应指定欧盟境内授权代表，并以书面授权明确工作范围。制造商仍承担其法规义务。
PRRC: 按第 15 条确认资格、职责和可获得性。微型和小型企业可以在组织外长期、持续获得 PRRC 服务。
EUDAMED 与 UDI: 经济运营商、UDI/器械、公告机构与证书、市场监督四个模块自 2026 年 5 月 28 日起强制使用。各主体录入责任及存量数据安排不同，其余模块应按后续官方实施时间核查。

把可控工作与外部依赖分开列入计划。

将法规维护与销售、交付、服务安排衔接。

官方依据

内容核对日期：2026 年 9 月 13 日。法规具有法律效力；MDCG 指南用于辅助理解。产品适用性应结合完整预期用途确认。