AI 病理进入欧盟：从数字切片算法到 IVDR 性能证据

先定义产品：扫描仪、平台、算法还是完整系统？

数字病理链路可能包含玻片制备、扫描仪、图像管理系统、算法和病理医生工作站。不同组件可以分别上市，也可以共同形成一个医疗目的。预期用途要明确样本类型、病种、输出、目标用户、使用环境和算法在决策中的作用。

“辅助筛查”“可疑区域标注”“定量评分”“分型”“诊断建议”不是同一种风险。宣传语、IFU、软件界面和临床方案必须使用同一套产品边界。

性能证据为什么不能只看一个准确率？

单一汇总指标可能掩盖关键亚组和失败模式。AI 病理需要考虑阳性/阴性分布、疾病亚型、样本质量、染色批次、扫描仪、图像压缩、站点差异以及病理医生如何处理不确定输出。

IVDR 下的医疗器械软件性能评价围绕科学有效性、分析性能和临床性能建立证据链。算法指标必须和预期用途、临床工作流及可接受风险联系起来。

数据集设计与偏差控制

数据合法性、代表性和性能适用性是不同问题。获得合法同意或研究豁免，不自动证明数据足以支持预期用途；高质量标注也不能替代目标市场人群和工作流的外部验证。

• 记录样本来源、入排标准、患者层级拆分和标签生成方法。
• 避免同一患者、同一玻片或高度相关图像跨训练与测试集合泄漏。
• 保留独立、锁定的外部验证集，并覆盖目标扫描仪和站点。
• 预先定义缺失、低质量、域外输入和算法拒绝输出的处理。
• 按临床相关亚组报告表现，而不是只给整体平均数。

AI Act 与 IVDR 如何在 AI 病理中相遇？

当 AI 病理系统作为需要第三方合格评定的受监管产品或安全组件，并符合 AI Act Annex I 的条件时，可能同时进入高风险 AI 要求。企业应把数据治理、日志、透明度、人类监督、准确性、稳健性和网络安全与 IVDR QMS、风险管理和性能评价对应。

MDCG 2025-6 提供了 MDR/IVDR 与 AI Act 交叉问题的官方 FAQ。项目应按具体产品判断，不应把“医疗 AI”四个字直接等同于同一个分类结论。

上市后如何监测模型漂移与变更？

真实世界中，扫描仪固件、染色流程、实验室人群和图像质量都会变化。PMS/PMPF 计划应定义要监测的性能指标、亚组、告警阈值、投诉、误判、人工覆盖和无法处理的输入。

模型再训练、阈值调整、扩展病种、新增扫描仪或改变预期用途，都需要预先分类其影响。重大变化可能触发新的验证、技术文档更新和公告机构沟通。

数据集要能暴露什么样的泛化问题？

除了病例数量，还应描述切片制备、染色、扫描设备、图像质量、病种谱、患者构成和标注方式。按这些因素检查测试集是否覆盖拟定用途，并确认训练、调参与独立测试之间不存在患者或近重复图像泄漏。

例如，同一患者的多个切片被随机分到不同数据集，可能使测试结果看起来较好，却不能有效解释模型遇到新患者时的表现。项目组应在分析前定义分组单位和排除规则，保留数据拆分及版本记录，而不是结果出来以后再决定哪些样本不计入。

算法指标如何连接病理医生的实际使用？

先说明输出是提示可疑区域、辅助计数、给出分类建议还是用于其他功能，再据此设计评价。独立算法性能与医生使用系统后的表现不是同一个问题；如果主张涉及工作流程收益，应预先说明如何测量、比较对象是什么以及哪些限制会影响解释。

异常输入、低质量图像、罕见亚型与用户纠正操作也应有记录路径。对未覆盖的情形，应在产品限制和风险管理中明确处理办法。性能评价最终需要解释系统在既定用途内能支持什么，而不只是展示一张总体准确率图表。