实施条例 (EU) 2026/977：公告机构报价、时限与再认证的新规则

为什么欧盟要统一公告机构程序？

欧盟在法规序言中指出，公告机构对报价、时限和再认证要求存在不同解释和实践，制造商因此难以可靠估算服务范围、成本和周期，中小企业受到的影响尤其明显。

新规的目标是提高可预测性和可比性：公告机构需要有成文程序，厂商也必须提供足够完整的信息。透明度是双向义务，并不等于公告机构在信息不足时仍要给出无条件承诺。

报价至少应包含哪些内容？

公告机构应基于器械、预期用途、技术特征、指定代码和制造商规模等信息判断范围，并通过结构化沟通形成报价。报价至少应包含质量体系和技术文档评审的预计总成本、可能产生的额外成本，以及预计时间。

若预计成本增加超过原估算的 10%，公告机构应提前告知制造商并说明原因。厂商应把这项要求写入采购和项目控制，而不是只保存一张总价表。

适用日期与过渡安排

过渡规则与书面协议、合格评定程序及证书到期日有关。制造商不能只记住一个日期，而应让法规负责人按当前合同和证书逐项判断。

制造商如何把新规变成项目控制工具？

从现在开始，预申请资料包应能让公告机构快速确认指定范围和工作量。合同或项目计划中要区分公告机构工作时间、制造商响应时间，以及外部程序造成的暂停。

• 建立正式申请清单与文档成熟度自查，不用不完整资料抢占排期。
• 要求报价区分 QMS、技术文档、监督、非计划活动和差旅等费用。
• 记录每次问询、响应、暂停原因和剩余评审时间。
• 续证项目至少提前建立证书、变更、PMS/PMPF 与技术文档更新矩阵。

怎样把一份报价拆成可管理的预算？

将申请、技术文件评审、质量体系审核、差旅、补充问题回复和后续监督等项目分别列出，标明是否计入总价、使用什么计费单位及触发额外费用的条件。还要确认报价覆盖的产品数量、型号组合和申请路径，避免用范围不同的报价直接比较高低。

制造商自己的研究费用、翻译费用、人员时间和文件整改成本也应单列。NB 收费透明度提高，有助于做预算，却不会自动消除产品证据缺口；如果方案尚未明确，应按几个可解释的工作情景估算，而不是给出没有条件的固定上市成本。

排期需要区分 NB 工作与厂商回复

项目时间表可拆成资料准备、正式受理、评审、问题回复和后续决定等阶段。每一阶段都写明启动条件、负责方和等待材料。对外部实验室、站点或供应商的依赖应单独显示，这样项目延迟发生时才能知道需要补什么，而非只看到最终日期后移。

针对新规则，保留合同中适用的具体条款及双方确认记录。法规中的时限不应在营销文案中改写成“保证在某日获证”；评审结果仍取决于适用要求、提交资料和问题闭环情况。