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Class D

EU 2022/1107：Class D IVD 的 Common Specifications 怎么用

解释 Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107 对部分 Class D IVD 的通用规范、适用分析物、性能要求和技术文档映射。

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Class D 血源性病原体 IVD 性能研究与通用规范

核心结论

Implementing Regulation (EU) 2022/1107 为特定 Class D IVD 规定统一的性能要求，覆盖部分血型、HIV、HTLV、HBV、HCV、HDV、vCJD、CMV、EBV、梅毒、Chagas、SARS-CoV-2 等项目。适用制造商需要把具体条款映射到分析与临床证据、样本 panel、接受标准和技术文档；若不遵循某项 CS，必须用达到至少同等安全和性能水平的方案充分论证。

关键要点

  • 先确认产品与具体附件的适用关系。
  • 把 CS 条款转成研究、样本、接受标准和报告位置。
  • Class D 项目还要评估 NB、EURL 与批次验证等外部程序。
  • 适用性判断要与预期用途、变异株、基因型和样本类型一致。

哪些产品最常遇到 2022/1107？

FirsTeckBio 项目中最常见的是 HIV、HBV、HCV 和梅毒相关筛查或诊断产品。法规另有附件覆盖血型、HTLV、HDV、CMV、EBV、Chagas、SARS-CoV-2 等。

怎样把 CS 变成可执行研究？

不要只在适用法规清单里写一个编号。应逐条提取适用要求，说明证据来自哪个方案、样本 panel、统计分析和报告章节，并记录不适用理由。

  • 建立 CS 条款与方案终点的映射表。
  • 提前锁定阳性、低阳性、基因型与交叉反应样本。
  • 统一制造商、CRO、站点和 NB 对接受标准的理解。
  • 把批次、稳定性和变更纳入全生命周期计划。

为什么 Class D 项目必须更早规划？

高风险样本稀缺、生物安全、伦理、基因型覆盖、多中心差异以及外部程序都会影响路径。等技术文件基本完成后再寻找样本，往往已经来不及满足证据计划。

来源与复核

由 FirsTeckBio 法规与临床团队复核。本文不替代针对具体产品的法律或法规意见。