性能研究
MDCG 2025-5：IVDR 性能研究 54 个问题背后的项目判断
基于 MDCG 2025-5，解释分析性能研究、临床性能研究、余留样本、伴随诊断和跨国研究的申请或通知判断。
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核心结论
MDCG 2025-5 用问答形式澄清 IVDR 性能研究中的核心边界：研究属于分析性能还是临床性能、是否涉及外科侵入性采样、是否属于干预性研究、伴随诊断是否适用特别程序，以及申请、通知和安全报告如何衔接。它不是一张可机械套用的流程图；制造商仍需结合预期用途、样本来源、研究国家和具体设计形成书面判断。
关键要点
- 先定义研究问题和样本取得方式，再判断监管路径。
- 余留样本不自动意味着无伦理、无通知或无数据保护义务。
- 多国研究需要同时处理 IVDR 框架与各成员国要求。
- 方案、研究者手册、知情材料、安全报告和数据计划必须一致。
这份问答解决了哪些高频争议？
文件覆盖性能研究定义、研究类别、样本、受试者保护、伴随诊断、申请与通知、重大修改、安全报告和跨境场景。它的价值是把常见口头判断变成可引用的监管依据。
但问答不会替制造商完成产品级判断。相同检测原理在不同预期用途、不同样本采集方式下，可能进入不同路径。
立项时应先做一张四维矩阵
把研究问题、样本、受试者干预和国家要求放在同一张矩阵中。这样才能在方案冻结前识别伦理、主管机关、合同、物流和安全报告依赖。
| 维度 | 关键问题 | 直接影响 |
|---|---|---|
| 研究目的 | 分析性能、临床性能或两者结合？ | 终点、样本量、统计方法 |
| 样本来源 | 余留样本、前瞻采集、侵入性采样？ | 伦理、同意、物流与偏倚 |
| 临床流程 | 结果是否影响患者管理？ | 干预属性与安全管理 |
| 研究国家 | 递交、语言、费用和伦理要求？ | 启动时间与文件版本 |
从公众号解读到真实项目，还要补哪一步？
原公众号文章抓住了文件的主要问题。本页按官方文件重新整理后，更强调“产品级书面判断”：每一项监管结论都要能追到预期用途、方案条款和国家要求，而不是只引用问答编号。
- 冻结预期用途与研究目的。
- 画清样本从采集到检测、存储和销毁的路径。
- 逐国确认伦理、主管机关与语言要求。
- 在预算中预留重大修改、额外安全报告和站点延迟。
来源与复核
由 FirsTeckBio 法规与临床团队复核。本文不替代针对具体产品的法律或法规意见。