MDCG 2025-5：IVDR 性能研究 54 个问题背后的项目判断

这份问答解决了哪些高频争议？

文件覆盖性能研究定义、研究类别、样本、受试者保护、伴随诊断、申请与通知、重大修改、安全报告和跨境场景。它的价值是把常见口头判断变成可引用的监管依据。

但问答不会替制造商完成产品级判断。相同检测原理在不同预期用途、不同样本采集方式下，可能进入不同路径。

立项时应先做一张四维矩阵

把研究问题、样本、受试者干预和国家要求放在同一张矩阵中。这样才能在方案冻结前识别伦理、主管机关、合同、物流和安全报告依赖。

如何形成可执行的研究判断？

将监管判断写入项目记录，并逐项关联预期用途、方案条款和国家要求。问答文件用于解释规则，具体研究仍需说明适用条件。

• 冻结预期用途与研究目的。
• 画清样本从采集到检测、存储和销毁的路径。
• 逐国确认伦理、主管机关与语言要求。
• 在预算中预留重大修改、额外安全报告和站点延迟。

剩余样本研究为什么也要先描述完整场景？

假设实验室计划使用常规诊疗后的剩余样本评价一个新试剂。项目简报仍需写清样本如何取得、是否需要额外采集、结果是否回到临床决策、器械当前状态及研究目的。仅写“回顾性”或“非干预”不足以完成路径判断，因为这些词没有描述全部操作。

把每个判断所依赖的信息和研究文件位置对应起来。若后续改变采集方式或让研究结果影响治疗，应重新检查此前路径结论，而不是沿用已经批准的项目名称。官方问答应辅助理解法规，不能替代对研究实际流程的记录。

确定路径后交给执行团队什么？

交接包至少应说明研究目标、路径判断、国家和站点安排、当前批准版本、待完成事项以及谁有权启动。方案、样本表和数据采集表必须描述同一流程，站点才能理解哪些资料来自常规记录，哪些需要为研究另行收集。

对于信息尚不明确的项目，可以先进行可行性沟通和资料梳理，但不应把它写成已完成审批的正式启动。预算和排期也应显示这些前提，以便制造商知道下一笔投入对应的是确认路径、补充证据还是实际执行。