MDCG 2024-4：IVDR 性能研究安全事件如何记录与报告

哪些事件必须进入安全记录？

申办者应记录研究方案中被定义为结果评价关键因素的不良事件、全部严重不良事件、在更不利情况下可能导致严重不良事件的器械缺陷，以及与这些事件相关的新发现。这里的“记录”范围比最终需要向主管机关报告的范围更宽。

对外报告重点包括：与器械、比较器械或研究程序存在因果关系或合理可能性的严重不良事件；可能导致严重不良事件的器械缺陷；以及相关新发现。项目团队应在方案和 SOP 中把定义、医学判断、升级和补充报告连接起来。

一个可执行的安全报告流程

流程应从研究者知悉事件开始，而不是从申办者法规团队收到完整资料开始。先允许不完整的初始信息进入升级流程，再通过补充报告更新结局、因果关系和纠正措施。

EUDAMED 过渡期为什么仍要逐国确认？

MDCG 2024-4 说明了相关电子模块未完全强制使用时的过渡报告方式，但它不替代成员国主管机关的实际接收渠道、语言和程序要求。研究启动前应建立国家矩阵，并在系统状态或国家要求变化时更新。

项目开始和重大修改前，应重新核对递交渠道、适用日期和国家要求，并将核对结果保存在研究文件中。

从站点获知事件到完成判断，中间有哪些步骤？

建立从站点到申办方的事件入口，要求保留获知时间、事件经过、与器械及研究程序的可能关联、已采取措施和待补信息。现场记录可以尚不完整，但应能让负责人员及时判断需要哪些补充资料，避免等待整份病例整理好才首次报告。

事件的医学判断、法规可报告性判断和数据录入是相互关联的工作。让它们使用同一事件标识，并明确谁负责复核分类与跟进。记录中应区分已知事实、研究者意见和申办方后续评价，不把最初猜测写成最终原因。

安全记录怎样与 EDC 和研究报告保持一致？

按预先确定的频次对照事件日志、相关数据表和报告记录，核查事件日期、受影响对象、处理状态与后续信息。对于站点已经说明但数据表仍缺失的内容，发起可追踪的澄清；不要通过没有记录的后台改值消除差异。

报告范围、时限和通道应按适用要求确定，并在启动培训中说明。数据库锁定前仍需检查未关闭事项及其对分析和报告的影响。使用安全报告指南，重点是建立可以执行的流程，而不是在方案参考文献中增加一个文件名称。