性能研究
MDCG 2024-4：IVDR 性能研究安全事件如何记录与报告
依据 IVDR Article 76 与 MDCG 2024-4，解释性能研究中的严重不良事件、器械缺陷、新发现、因果关系、跨国报告和内部升级流程。
发布： · 复核：
核心结论
IVDR Article 76 要求申办者完整记录关键不良事件、严重不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及相关新发现；与器械、比较器械或研究程序存在因果关系或合理可能性的严重不良事件，以及相关器械缺陷和新发现，应向研究所在成员国报告。MDCG 2024-4 进一步给出统一表格、因果关系判断、时限和 EUDAMED 过渡期流程。项目必须同时满足研究国家的提交要求。
关键要点
- 先区分记录义务与对主管机关的报告义务，不能只建一张 SAE 表。
- 研究者到申办者的内部通报必须早于法定外部报告窗口。
- 因果关系判断要覆盖器械、比较器械和研究程序。
- 跨国研究需要统一主表，同时保留各国递交凭证与版本。
哪些事件必须进入安全记录？
申办者应记录研究方案中被定义为结果评价关键因素的不良事件、全部严重不良事件、在更不利情况下可能导致严重不良事件的器械缺陷，以及与这些事件相关的新发现。这里的“记录”范围比最终需要向主管机关报告的范围更宽。
对外报告重点包括：与器械、比较器械或研究程序存在因果关系或合理可能性的严重不良事件；可能导致严重不良事件的器械缺陷；以及相关新发现。项目团队应在方案和 SOP 中把定义、医学判断、升级和补充报告连接起来。
一个可执行的安全报告流程
流程应从研究者知悉事件开始，而不是从申办者法规团队收到完整资料开始。先允许不完整的初始信息进入升级流程，再通过补充报告更新结局、因果关系和纠正措施。
| 节点 | 最低输出 | 常见失误 |
|---|---|---|
| 研究现场 | 事件事实、时间、严重性与初步处置 | 等待所有检查结果才上报 |
| 申办者医学评估 | 严重性、因果关系、预期性与可报告性 | 只评价器械，不评价研究程序 |
| 法规递交 | 统一表格、国家清单、时限与版本 | 多国分别维护，信息不一致 |
| 后续与关闭 | 新发现、结局、CAPA 和方案影响 | 初始报告后没有持续更新 |
EUDAMED 过渡期为什么仍要逐国确认？
MDCG 2024-4 说明了相关电子模块未完全强制使用时的过渡报告方式，但它不替代成员国主管机关的实际接收渠道、语言和程序要求。研究启动前应建立国家矩阵，并在系统状态或国家要求变化时更新。
因此，公众号旧文中关于渠道和时间的描述不能作为永久 SOP。网站保留的是原则与工作流，具体项目以欧盟委员会当前文件和研究国家要求为准。
来源与复核
由 FirsTeckBio 法规与临床团队复核。本文不替代针对具体产品的法律或法规意见。