性能评价
IVDR 性能评价三根支柱：科学有效性、分析性能、临床性能
依据 IVDR Annex XIII 说明性能评价计划、科学有效性、分析性能、临床性能、PER 与 PMPF 如何形成持续证据链。
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核心结论
IVDR Annex XIII 要求制造商通过科学有效性、分析性能和临床性能建立性能证据。三者必须共同支撑预期用途：为什么该分析物与临床状态相关，产品能否可靠检测，以及检测结果在目标人群和场景中是否达到声称的临床表现。PEP 预先定义方法，PER 汇总结论，PMPF 在上市后持续补充。
关键要点
- 先写 PEP，再开展研究和汇总 PER。
- 每个性能主张都要能追到方法、数据和接受标准。
- 文献不能自动替代产品本身的分析或临床数据。
- SOTA 是动态的公认基线，不等于营销语境里的“最先进技术”。
- 证据不足时要明确剩余差距和 PMPF 计划。
三根支柱分别回答什么？
科学有效性回答分析物与临床状态之间是否存在合理关联；分析性能回答产品测得准不准、稳不稳；临床性能回答结果在目标人群中能否支持预期医学用途。
| 支柱 | 核心问题 | 常见证据 |
|---|---|---|
| 科学有效性 | 标志物为什么与临床状态相关？ | 同行评议文献、共识、临床数据 |
| 分析性能 | 产品能否可靠检测或测量？ | 精密度、准确度、LoD、干扰、稳定性 |
| 临床性能 | 结果能否支持目标临床用途？ | 敏感性、特异性、预测值、临床研究 |
公告机构看的是哪条证据链？
评审者会从预期用途和主张出发，检查 PEP 是否预先定义证据方法，再检查研究结果、偏差、统计与局限，最后判断 PER 结论是否超出证据。任一环节断裂都会形成问询。
SOTA 为什么必须进入性能评价？
“当前技术水平”（state of the art，SOTA）不是要求产品必须采用市场上最新的技术，而是要求制造商识别在当前科学、技术和临床实践中被普遍接受的基线。适用标准、临床指南、共识、系统文献检索、同类器械和可接受的获益风险水平，都可能成为这条基线的来源。
SOTA 会随诊疗路径、替代技术、流行病学和证据变化而变化。因此它不应只在首次申报时写一次，而应在 PER、风险管理、PMS 与 PMPF 更新时重新核对。若旧产品仍有明确的临床使用场景，正确做法是收窄并证明预期用途，而不是简单宣称“技术仍然先进”。
- 记录检索日期、数据库、关键词、纳排标准和指南版本。
- 区分技术基线、当前医学实践与竞品营销主张。
- 把 SOTA 变化映射到性能接受标准、风险和临床获益。
- 发现差距时，明确补充研究、标签限制或 PMPF 动作。
为什么拿证后还要继续评价？
性能评价是持续过程。新文献、投诉、真实世界数据、产品或人群变化都可能改变证据判断。PMPF 与 PMS 用来验证原有结论并补齐剩余不确定性。
本页基于公众号百问百答重写，避免把“完成一份 PER”描述成终点。
来源与复核
由 FirsTeckBio 法规与临床团队复核。本文不替代针对具体产品的法律或法规意见。