IVDR 性能评价三根支柱：科学有效性、分析性能、临床性能

三根支柱分别回答什么？

科学有效性回答分析物与临床状态之间是否存在合理关联；分析性能回答产品测得准不准、稳不稳；临床性能回答结果在目标人群中能否支持预期医学用途。

公告机构看的是哪条证据链？

评审者会从预期用途和主张出发，检查 PEP 是否预先定义证据方法，再检查研究结果、偏差、统计与局限，最后判断 PER 结论是否超出证据。任一环节断裂都会形成问询。

SOTA 为什么必须进入性能评价？

“当前技术水平”（state of the art，SOTA）不是要求产品必须采用市场上最新的技术，而是要求制造商识别在当前科学、技术和临床实践中被普遍接受的基线。适用标准、临床指南、共识、系统文献检索、同类器械和可接受的获益风险水平，都可能成为这条基线的来源。

SOTA 会随诊疗路径、替代技术、流行病学和证据变化而变化。因此它不应只在首次申报时写一次，而应在 PER、风险管理、PMS 与 PMPF 更新时重新核对。若旧产品仍有明确的临床使用场景，正确做法是收窄并证明预期用途，而不是简单宣称“技术仍然先进”。

• 记录检索日期、数据库、关键词、纳排标准和指南版本。
• 区分技术基线、当前医学实践与竞品营销主张。
• 把 SOTA 变化映射到性能接受标准、风险和临床获益。
• 发现差距时，明确补充研究、标签限制或 PMPF 动作。

为什么拿证后还要继续评价？

性能评价是持续过程。新文献、投诉、真实世界数据、产品或人群变化都可能改变证据判断。PMPF 与 PMS 用来验证原有结论并补齐剩余不确定性。

为性能评价指定负责人、更新触发条件和资料来源，持续评估原有结论是否成立。

如何避免三份报告各自成立、整体却不连贯？

以产品主张为行，列出科学有效性、分析性能和临床性能各自提供的证据、局限及文件位置。这样可以发现某条主张虽然有大量文献，却缺少针对实际器械的数据；也可以发现实验室测量表现良好，但不能支持当前宣称的临床用途。

例如，较低的检出限描述的是分析能力，不能单独证明早期疾病筛查价值。后者涉及目标人群、临床场景和结果解释。把不同层面的指标写清，有助于在研究前决定应收集哪些证据，而不是完成试验后再寻找能够匹配的用途。

项目评审应输出什么决定？

评审既有数据时，分别记录适用性、方法质量、产品版本和残余不确定性。结论可以是支持当前主张、需要有针对性的补充工作，或当前主张范围需要调整。没有证据的地方应明确留下问题，而不是通过更长的文字使结论显得完整。

性能评价计划用于安排证据工作，报告解释证据如何支持结论。产品上市后，新的使用数据、文献和风险信息也可能触发更新。保持这些文件之间的明确联系，比把三根支柱当作三个互不相干的外包任务更便于维护。