EUDAMED 四个模块强制使用：IVD 厂商、欧代与进口商检查清单

四个强制模块分别负责什么？

欧盟委员会在 2025 年 11 月 27 日发布功能性公告，触发六个月过渡期。过渡期结束后，首批四个模块于 2026 年 5 月 28 日进入强制使用。

为什么说它是数据治理，而不是填表？

同一个产品的信息同时存在于质量体系、技术文档、标签、证书、经销合同和 EUDAMED。任何一处的法人名称、地址、预期用途、风险等级或 Basic UDI-DI 不一致，都可能在注册、变更、监督或市场检查时形成问题。

建议建立单一主数据表，明确每个字段的来源、批准人、变更触发条件和 EUDAMED 更新责任。系统账号可以授权操作，但法规责任仍需在经济运营商之间以程序和协议写清。

IVD 厂商的落地检查清单

第一轮检查应覆盖主体、器械、证书和流程四层。不要只确认“账号已经开通”，而要抽样核对公开端和受限端显示的数据是否与当前技术文档一致。

• 核对制造商、欧代和进口商的名称、地址、角色及 SRN。
• 核对 Basic UDI-DI、UDI-DI、商品名、风险等级与预期用途。
• 确认公告机构录入的证书状态、范围和关联器械数据。
• 建立新增、变更、暂停、撤回与证书更新的内部触发流程。
• 保存提交、验证、纠错和授权操作的证据记录。

另外两个模块现在是什么状态？

欧盟委员会的实施概览显示，Clinical Investigations & Performance Studies 模块仍在分析，Vigilance & Post-Market Surveillance 模块仍在开发。二者不会在强制前提供自愿使用期。

这不代表相关 IVDR 义务暂停。性能研究、警戒和上市后监督仍需按 IVDR、成员国程序和当前过渡安排执行。企业应持续关注欧盟委员会后续功能公告，而不是等待系统上线才建立流程。

注册前先建立一份主数据交接表

把制造商法律名称、地址、经济运营者角色、器械标识、产品名称和证书信息分别指定维护人员。说明书中的商业名称、质量系统中的内部型号和注册时使用的名称应能够相互追溯。不同角色拥有自己的责任，不能把欧代获得访问权限理解成制造商已经完成全部核查。

中国团队准备产品数据时，建议同时交付数据来源、版本号和确认人。当地团队检查字段规则及账号权限后，将错误清单退回具体资料负责人；避免通过反复修改表格附件导致已确认的数据被旧版覆盖。

遇到产品变化或记录冲突怎么办？

先确定问题属于企业信息、器械标识、证书关联还是用户权限。注册页面无法提交，并不一定意味着产品本身不合规；相反，提交成功也不说明标签、技术文件和登记数据已经一致。应保留报错内容、提交时间和数据来源，按问题类型组织处理。

每次新增型号、变更地址或调整产品名称，都应确认哪些公开和内部记录需要同步更新。具体实施日期、既有产品处理方式与模块状态，应以欧盟委员会当前页面和适用法规为准，不把旧项目的操作截图当作本次申请规则。