EUDAMED
EUDAMED 四个模块强制使用：IVD 厂商、欧代与进口商检查清单
EUDAMED 首批四个模块自 2026 年 5 月 28 日强制使用。本文说明 Actor、UDI/Device、Notified Bodies & Certificates 与 Market Surveillance 模块的责任边界。
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核心结论
自 2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 的 Actor registration、UDI/Device registration、Notified Bodies & Certificates 和 Market Surveillance 四个模块强制使用。前三个模块直接涉及制造商、欧代、进口商和公告机构；市场监督模块主要供主管机关和欧盟委员会使用。IVD 厂商需要把 EUDAMED 从“注册动作”升级为持续的数据治理流程，确保 SRN、Basic UDI-DI、器械、证书与经济运营商关系保持一致。
关键要点
- 强制日期为 2026 年 5 月 28 日。
- 先统一法人主体与 SRN，再治理 Basic UDI-DI、器械和证书数据。
- 制造商不能把全部责任简单转给欧代或进口商。
- 警戒/PMS 与性能研究模块尚未成为本次四个强制模块的一部分。
四个强制模块分别负责什么？
欧盟委员会在 2025 年 11 月 27 日发布功能性公告，触发六个月过渡期。过渡期结束后，首批四个模块于 2026 年 5 月 28 日进入强制使用。
| 模块 | 核心数据 | 主要责任方 |
|---|---|---|
| Actor registration | 经济运营商主体、SRN 与角色关系 | 制造商、欧代、进口商 |
| UDI/Device registration | Basic UDI-DI、UDI-DI、器械与市场信息 | 制造商及其授权流程 |
| Notified Bodies & Certificates | 公告机构、申请和证书信息 | 公告机构，制造商需核对 |
| Market Surveillance | 主管机关的市场监督协作信息 | 成员国主管机关与欧盟委员会 |
为什么说它是数据治理，而不是填表？
同一个产品的信息同时存在于质量体系、技术文档、标签、证书、经销合同和 EUDAMED。任何一处的法人名称、地址、预期用途、风险等级或 Basic UDI-DI 不一致，都可能在注册、变更、监督或市场检查时形成问题。
建议建立单一主数据表，明确每个字段的来源、批准人、变更触发条件和 EUDAMED 更新责任。系统账号可以授权操作，但法规责任仍需在经济运营商之间以程序和协议写清。
IVD 厂商的落地检查清单
第一轮检查应覆盖主体、器械、证书和流程四层。不要只确认“账号已经开通”，而要抽样核对公开端和受限端显示的数据是否与当前技术文档一致。
- 核对制造商、欧代和进口商的名称、地址、角色及 SRN。
- 核对 Basic UDI-DI、UDI-DI、商品名、风险等级与预期用途。
- 确认公告机构录入的证书状态、范围和关联器械数据。
- 建立新增、变更、暂停、撤回与证书更新的内部触发流程。
- 保存提交、验证、纠错和授权操作的证据记录。
另外两个模块现在是什么状态？
欧盟委员会的实施概览显示，Clinical Investigations & Performance Studies 模块仍在分析，Vigilance & Post-Market Surveillance 模块仍在开发。二者不会在强制前提供自愿使用期。
这不代表相关 IVDR 义务暂停。性能研究、警戒和上市后监督仍需按 IVDR、成员国程序和当前过渡安排执行。企业应持续关注欧盟委员会后续功能公告，而不是等待系统上线才建立流程。
来源与复核
由 FirsTeckBio 法规与临床团队复核。本文不替代针对具体产品的法律或法规意见。