供应连续性
IVDR Article 10a：供应中断或停止时，谁应在何时通知谁
解读 IVDR Article 10a 与欧盟 2026 年 Rev.2 Q&A：触发条件、至少提前六个月、通知对象、供应链传递、严重伤害评估与制造商流程。
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核心结论
IVDR Article 10a 要求制造商在预期某 IVD 供应中断或停止，且可合理预见这可能在一个或多个成员国造成患者或公共卫生严重伤害或其风险时，通知制造商或其欧代所在地主管机关，并通知直接供货的经济运营商、医疗机构和医疗专业人员。除特殊情况外，应至少提前六个月通知并说明原因；收到通知的供应链参与者还需无不当延迟地向其直接客户继续传递。
关键要点
- 不是所有短缺都触发；必须完成“严重伤害或其风险”的评估。
- 除特殊情况外，通知时间是预期中断或停止前至少六个月。
- 主管机关、直接客户和后续供应链均有明确的信息流。
- 制造商应使用受控程序、决策树、信息表与器械识别清单保存证据。
什么情况下触发 Article 10a？
触发判断有两个核心条件：制造商已经预期或决定中断/停止供应；该事件可能导致严重伤害或严重伤害风险。欧盟 Q&A 解释，判断应考虑目标患者群体，而不是只看某个个案。
若缺少该器械会使某种诊断方法不可用，并可能导致死亡风险、健康严重恶化或危及生命，且没有合适的替代诊断方法或治疗路径，就可能进入 Article 10a 范围。库存能否覆盖空档、同一制造商或市场是否有适当替代品，都是评估因素。
谁通知谁？
非欧盟制造商需要把欧代纳入判断和通知流程，但制造商不能简单把 Article 10a 的评估责任全部转移给欧代。经销商和进口商也需要有接收、记录与下传机制。
| 责任方 | 通知对象 | 时点 |
|---|---|---|
| 制造商 | 制造商或其欧代所在地主管机关 | 通常至少提前六个月 |
| 制造商 | 直接供货的经济运营商、医疗机构和医疗专业人员 | 通常至少提前六个月 |
| 主管机关 | 其他成员国主管机关与欧盟委员会 | 无不当延迟 |
| 经济运营商 | 其直接供货的下游主体 | 无不当延迟 |
企业内部流程应包含哪些步骤？
流程应覆盖主动停产、原料或关键供应商问题、证书或质量事件、产能中断和商业退出。发生变化时需重新评估，而不是在首次结论后关闭记录。
- 由供应链、法规、医学和商业团队共同识别潜在中断。
- 按产品、国家、目标患者群体、库存和替代方法评估严重伤害风险。
- 记录触发或不触发的理由，并由指定角色批准。
- 准备制造商信息表与器械识别清单，核对通知对象。
- 跟踪供应链下传、情况变化、恢复时间和后续纠正措施。
最容易出现的四个错误
常见错误包括把 Article 10a 当成普通缺货邮件、只通知经销商而没有通知主管机关、等到库存耗尽才评估，以及没有保存“不触发”的判断依据。法规关注的是可预见性和证据链。
另一个误区是把六个月理解为所有情况下绝对可行。条文允许特殊情况，但企业需要说明为什么无法提前六个月，并尽早完成实际可行的通知。
来源与复核
由 FirsTeckBio 法规与临床团队复核。本文不替代针对具体产品的法律或法规意见。