过渡期
Regulation (EU) 2024/1860：IVDR 过渡期延长不是“自动续期”
解释 Regulation (EU) 2024/1860 对 Class D、C、B 和 A 无菌 legacy IVD 的过渡期限，以及 QMS、正式申请、书面协议和重大变更条件。
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核心结论
Regulation (EU) 2024/1860 将符合条件的部分 legacy IVD 过渡期按风险类别延长至 2027、2028 或 2029 年，但不是所有旧产品自动续期。制造商需要持续符合 IVDD、不得发生不被允许的设计或预期用途重大变化、维持可接受风险，并在法定节点前建立 IVDR QMS、向公告机构正式申请及签署书面协议。
关键要点
- Class D 最长至 2027 年底，Class C 至 2028 年底，Class B 与 A 无菌至 2029 年底。
- 过渡资格取决于产品和制造商是否满足全部条件。
- 过渡期产品仍受 IVDR 的 PMS、警戒和经济运营商等部分要求约束。
- 延长期是完成转证的窗口，不是推迟项目启动的理由。
三个最终日期分别适用于谁？
Class D legacy devices 的最长市场放置期限为 2027 年 12 月 31 日；Class C 为 2028 年 12 月 31 日；Class B 与以无菌状态投放的 Class A 为 2029 年 12 月 31 日。具体资格还取决于旧证书或符合性声明及法规条件。
为什么说它不是自动延期？
法规把延长与主动转型绑定。产品必须继续符合 IVDD、没有不被允许的重大变化、不构成不可接受风险；制造商还需按期完成 QMS、正式申请和书面协议节点。
- 为每个产品建立 legacy eligibility 书面判断。
- 记录设计与预期用途变化是否构成重大变化。
- 保存 QMS、NB 正式申请和书面协议的日期证据。
- 把证书、供应和 Article 10a 风险放入同一时间表。
2026 年再看这份法规，重点已经变了
现在不应再把注意力放在“还有几年”，而应核对公告机构项目是否真实启动、技术文件是否可评审、关键性能研究能否按证据计划完成。越靠近最终期限，NB 资源与研究依赖越容易互相挤压。
本页保留了原公众号文章的解释框架，并按现行原文补充条件与执行节点。
来源与复核
由 FirsTeckBio 法规与临床团队复核。本文不替代针对具体产品的法律或法规意见。