Regulation (EU) 2024/1860：IVDR 过渡期延长不是“自动续期”

三个最终日期分别适用于谁？

Class D legacy devices 的最长市场放置期限为 2027 年 12 月 31 日；Class C 为 2028 年 12 月 31 日；Class B 与以无菌状态投放的 Class A 为 2029 年 12 月 31 日。具体资格还取决于旧证书或符合性声明及法规条件。

为什么说它不是自动延期？

法规把延长与主动转型绑定。产品必须继续符合 IVDD、没有不被允许的重大变化、不构成不可接受风险；制造商还需按期完成 QMS、正式申请和书面协议节点。

• 为每个产品建立 legacy eligibility 书面判断。
• 记录设计与预期用途变化是否构成重大变化。
• 保存 QMS、NB 正式申请和书面协议的日期证据。
• 把证书、供应和 Article 10a 风险放入同一时间表。

2026 年再看这份法规，重点已经变了

现在不应再把注意力放在“还有几年”，而应核对公告机构项目是否真实启动、技术文件是否可评审、关键性能研究能否按证据计划完成。越靠近最终期限，NB 资源与研究依赖越容易互相挤压。

保存 QMS 实施、正式申请和书面协议的日期与证明文件，作为产品过渡资格记录。

按产品建立资格档案，而非按公司作统一判断

同一家公司的不同产品，可能具有不同的既有证书、分类和申请进度。建议逐项列出旧制度下的依据、IVDR 类别、当前质量体系安排、正式申请及书面协议记录，再标出适用的过渡条件。已有一张证书，不能自动覆盖全部新增型号和改变后的预期用途。

截至 2026 年 9 月，部分中间节点已经过去。项目状态说明应写已经完成的事实和证明位置，不应继续使用旧文章中“还有充足时间申请”的语气。无法证明满足适用条件的产品，需要重新评估其合法投放路径。

过渡期内计划改产品，应先审查哪些变化？

先描述改变的是设计、软件、样本类型、性能声明还是预期用途。由法规和质量团队评估变化对现有依据及过渡资格的影响，把结论与批准记录放入变更控制。商业团队不应先对外承诺新用途，再让注册团队补做解释。

产品组合较多时，可按证据缺口和经营需求安排工作顺序，但优先级不能替代法定条件。应为每个项目记录适用日期和决策依据，并定期检查法规是否有后续修订，避免把一张历史过渡期表格长期当作实时状态。