风险分类
MDCG 2020-16 Rev.4：IVD 分类不能只看检测项目名称
解读 MDCG 2020-16 Rev.4 与 IVDR Annex VIII 的分类逻辑，说明预期用途、传播风险、患者管理和检测场景如何影响 Class A/B/C/D 判断。
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核心结论
IVDR 分类以预期用途和公共卫生、患者风险为核心，而不是按分析物名称查表。MDCG 2020-16 Rev.4 通过案例解释 Annex VIII 的七条规则。制造商应先写清检测对象、目标人群、使用场景、结果用途和错误结果后果，再逐条判断规则；若多条规则适用，应采用导致更高分类的规则。
关键要点
- 分类输入来自受控的预期用途，而不是营销名称。
- 筛查、伴随诊断、传染病和献血用途会改变风险判断。
- 软件和组合产品还要分别判断资格、模块和系统边界。
- 分类报告应记录排除其他规则的理由。
分类前必须冻结哪些输入？
至少要明确分析物、临床状态、目标人群、样本、使用者、使用环境、结果在临床决策中的作用，以及假阴性或假阳性的后果。任何一项模糊，都可能让分类论证建立在错误边界上。
最常见的三个分类错误
第一，用竞品类别代替自己的预期用途判断；第二，只引用最终规则，不说明其他规则为什么不适用；第三，预期用途在分类报告、IFU、性能评价和注册数据库中不一致。
- 逐句映射 Annex VIII 规则条件。
- 记录最高风险规则的选择逻辑。
- 对软件、仪器、试剂和附件分别确认边界。
- 在重大用途变化时重新做分类评估。
为什么应以 Rev.4 重新复核旧判断？
原公众号文章基于 2024 年版本整理；欧盟委员会指导页目前列示 2025 年 3 月的 Rev.4。旧报告若仍只引用早期版本，应检查新增或调整案例是否改变解释，并更新版本记录。
来源与复核
由 FirsTeckBio 法规与临床团队复核。本文不替代针对具体产品的法律或法规意见。