MDCG 2020-16 Rev.5：IVD 分类不能只看检测项目名称

分类前必须冻结哪些输入？

至少要明确分析物、临床状态、目标人群、样本、使用者、使用环境、结果在临床决策中的作用，以及假阴性或假阳性的后果。任何一项模糊，都可能让分类论证建立在错误边界上。

最常见的三个分类错误

第一，用竞品类别代替自己的预期用途判断；第二，只引用最终规则，不说明其他规则为什么不适用；第三，预期用途在分类报告、IFU、性能评价和注册数据库中不一致。

• 逐句映射 Annex VIII 规则条件。
• 记录最高风险规则的选择逻辑。
• 对软件、仪器、试剂和附件分别确认边界。
• 在重大用途变化时重新做分类评估。

复核分类记录时应检查什么？

欧盟委员会于 2026 年 9 月 9 日发布 Rev.5。分类记录应注明所用版本，并依据预期用途逐条核对 Annex VIII 的规则条件；MDCG 指南提供解释，本身不替代法规。

• 近患者检测按预期用途适用的规则判断，不能仅凭使用场所定类。
• 自测产品、血型检测和质控材料各有具体条件与例外，应记录相关规则是否适用。
• 准备检测目标、样本、用户、结果用途和错误结果后果，供法规评估逐项核对。

分类理由怎样写得可以复核？

把完整预期用途放在分类记录开头，再逐条检查 Annex VIII 中可能相关的规则。对采用的规则说明触发条件，对容易被误用的规则说明不适用理由。若多个规则适用，应依据法规的实施规则处理，不能为了较低类别只挑选一个方便的描述。

例如，同样检测某病原体，供血筛查、特定疾病诊断和其他临床用途之间可能存在重要差别。分类资料应保留目标人群、临床决策后果、用户及具体病原体等信息；仅凭技术平台或试剂名称进行匹配容易遗漏关键条件。

分类与产品变更保持什么关系？

分类结论应绑定预期用途版本。增加自测用途、改变目标人群或临床用途后，需要再次检查适用规则，同时评估证据、说明书和符合性评价路径。之前某个相近产品的分类可以帮助提出问题，不能自动成为本产品的结论。

在中文内部资料与英文申报资料之间，应把疾病名称、用途动词和样本范围核对一致。修订版指南中的示例也要结合自身产品阅读；这里提供的是准备方法，不提供只凭一个选项生成类别的一键工具。