MDCG 2025-10：IVD 上市后监督不只是投诉和警戒

为什么说 PMS 是一套系统？

IVDR 要求制造商主动、系统地收集和利用上市后信息。有效的 PMS 计划不能只列“投诉、文献、警戒”几个名词，还要把每类数据的责任人、频率、评价方法、阈值和输出写清。

对 IVD 而言，假阴性、假阳性、无效结果、批间差异、平台兼容性、样本稳定性和用户操作偏差，都可能比单纯的设备故障更早暴露性能漂移。

五份文件怎样形成证据闭环？

投诉和主动监测产生信号；PMPF 验证真实使用中的临床性能；风险管理评价危害与控制是否变化；PER 判断性能证据是否仍支撑预期用途；上市后报告按风险类别汇总结论、纠正措施和获益风险变化。Class A/B 按第 80 条编制 PMS 报告并在必要时更新；Class C/D 按第 81 条编制 PSUR，至少每年更新。

• 统一产品、版本、市场和时间范围，避免各报告分母不一致。
• 记录信号从发现、评估到关闭的证据链和批准责任。
• 重大趋势必须能追到 CAPA、FSCA、标签或研究计划。
• 把下一周期的数据需求写入新的 PMS / PMPF 计划。

制造商现在应先检查什么？

先抽取一个已上市产品，沿着最近一次 PMS 报告或 PSUR 反向追踪：每个结论能否找到原始数据、趋势评价、风险分析和性能评价更新。若文件之间只复制同一句结论，通常说明体系尚未真正运行。

对中国厂商，还要明确欧代、进口商、经销商和欧洲服务团队如何回传投诉与使用数据；没有数据流，文件模板再完整也无法形成 PMS。

没有投诉时，PMS 还应观察什么？

先从预期用途和风险管理文件中找出需要持续观察的问题，再确定数据来源。可以评估不合格结果、重测与无效率、使用偏差、文献变化和市场反馈是否提供相关信息。重点是数据能否支持某个具体判断，而不是每年把多个部门的汇总报告装订在一起。

例如，某检测项目在日常使用中重测增加，应检查变化集中在哪些批次、样本类型、操作条件和使用环境。缺少分母的投诉数量不能直接说明发生率变化；项目组需要先评估数据的完整性及可比性，再决定是否开展进一步调查。

一次有效的周期评审如何形成输出？

评审结论应说明观察到什么、证据是否足够、有哪些局限、谁负责下一步。对需要行动的问题，建立调查、风险管理、性能评价和标签之间的关联；对暂不行动的问题，也记录理由和再次检查的条件。

PMS 与 PMPF 的工作内容可以互相提供输入，但不是同一份表格换一个标题。PMPF 应围绕仍需确认的性能问题安排方法；不同风险类别适用的总结文件及频次，应依据产品情况和 IVDR 要求确定。