上市后监管
MDCG 2025-10：IVD 上市后监督不只是投诉和警戒
解读 MDCG 2025-10 对 MDR/IVDR 上市后监督体系的要求，说明 IVD 厂商如何把 PMS、PMPF、投诉、趋势、PSUR 与风险管理连成闭环。
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核心结论
MDCG 2025-10 把上市后监督解释为贯穿产品生命周期的主动、系统性过程。制造商需要预先定义数据来源、频率、责任、信号阈值和升级路径，再把投诉、警戒、文献、用户反馈、PMPF、趋势与销售暴露量转化为风险管理、性能评价和技术文档更新。仅在年度末汇总投诉数量，无法满足这种闭环要求。
关键要点
- PMS 计划要说明数据从哪里来、多久看一次、谁判断、什么情况需要升级。
- PMS、PMPF、风险管理、PER 与 PSUR 不能各自成档、互不引用。
- 没有投诉不等于没有风险，分母、使用量和主动数据同样重要。
- 模型、试剂批次、仪器平台和目标人群变化都可能触发重新评价。
为什么说 PMS 是一套系统？
IVDR 要求制造商主动、系统地收集和利用上市后信息。有效的 PMS 计划不能只列“投诉、文献、警戒”几个名词，还要把每类数据的责任人、频率、评价方法、阈值和输出写清。
对 IVD 而言，假阴性、假阳性、无效结果、批间差异、平台兼容性、样本稳定性和用户操作偏差，都可能比单纯的设备故障更早暴露性能漂移。
五份文件怎样形成证据闭环？
投诉和主动监测产生信号；PMPF 验证真实使用中的临床性能；风险管理评价危害与控制是否变化；PER 判断性能证据是否仍支撑预期用途；PSUR 则把结论、纠正措施和获益风险变化周期性汇总。
- 统一产品、版本、市场和时间范围，避免各报告分母不一致。
- 记录信号从发现、评估到关闭的证据链和批准责任。
- 重大趋势必须能追到 CAPA、FSCA、标签或研究计划。
- 把下一周期的数据需求写入新的 PMS / PMPF 计划。
制造商现在应先检查什么？
先抽取一个已上市产品，沿着最近一次 PSUR 反向追踪：每个结论能否找到原始数据、趋势评价、风险分析和性能评价更新。若文件之间只复制同一句结论，通常说明体系尚未真正运行。
对中国厂商，还要明确欧代、进口商、经销商和欧洲服务团队如何回传投诉与使用数据；没有数据流，文件模板再完整也无法形成 PMS。
来源与复核
由 FirsTeckBio 法规与临床团队复核。本文不替代针对具体产品的法律或法规意见。