跨境证据
NMPA 临床评价资料能否用于 IVDR？先做证据可迁移性评估
面向中国 IVD 制造商，说明既有 NMPA 临床评价或试验资料如何按预期用途、样本、比较方法、人群、统计和可追溯性评估其 IVDR 可复用范围。
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核心结论
NMPA 临床评价或试验资料可以成为 IVDR 性能评价的输入，但不存在自动等同或自动接受。制造商应先固定欧盟预期用途和性能主张，再逐项比较产品版本、样本类型、目标人群、疾病谱、比较方法、研究设计、统计方法、原始数据和 GCP 可追溯性。能够解释并覆盖的部分可以复用；其余差距需要补充分析性能、临床性能研究、文献或 PMPF。
关键要点
- 先比预期用途和主张，不要先比报告目录。
- 同一产品名称不代表试剂版本、仪器平台和算法版本相同。
- 人群、流行病学、样本流程和比较方法会影响证据可迁移性。
- 保留原始数据、方案、统计计划、偏差和中心文件比一份结论报告更重要。
为什么不能把两套资料简单互认？
NMPA 与 IVDR 都关注安全性和性能，但法规术语、评价路径、文件结构和项目级要求并不相同。IVDR 的性能评价从预期用途出发，把科学有效性、分析性能和临床性能持续连到 PER、风险管理与 PMPF。
因此，正确问题不是“国内报告能不能用”，而是“其中哪些数据能够支撑当前欧盟主张，并且其相关性、可靠性与可追溯性是否足够”。
先建立一张证据迁移矩阵
把每项欧盟性能主张拆成可验证的证据需求，再逐份映射中国既有资料。矩阵应同时记录可直接采用、需要解释、需要补充和不可使用的原因。
| 比较维度 | 应核对内容 | 可能的补充动作 |
|---|---|---|
| 产品与用途 | 版本、平台、样本、目标人群、使用者与场景 | 桥接研究或收窄主张 |
| 研究设计 | 前瞻/回顾、中心、盲法、纳排与偏倚控制 | 补充代表性数据 |
| 比较方法 | 参考标准、临床真值与判定流程 | 重做一致性或仲裁分析 |
| 统计与数据 | 样本量、缺失值、亚组、原始数据和追溯 | 重新统计或补录证据 |
| 地域适用性 | 疾病谱、变异株、人群、流程与环境差异 | 欧洲站点或本地样本补充 |
最节省时间的复用顺序
先冻结欧盟预期用途，再做产品版本比对和证据清单；随后判断原始数据能否重新分析，最后才决定是否新增欧洲研究。若一开始就把完整国内报告翻译后递交，往往会在评审阶段才暴露产品版本、比较方法或人群不匹配。
NMPA 具体要求和目录会调整，项目启动时仍需按当前中国法规复核。本页提供的是跨境证据评估方法，不替代任一法域的注册结论。
来源与复核
由 FirsTeckBio 法规与临床团队复核。本文不替代针对具体产品的法律或法规意见。